EMIDOXIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

EMIDOXIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Flaconcino polvere iniettabile da g 1 - Fiala solvente da ml 2,5 per solo uso intramuscolare Ogni flaconcino polvere da g 1 contiene: - Cefonicid bisodico g 1,081 (pari a Cefonicid g 1)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Flaconcino polvere iniettabile + Fiala solvente - via intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili a Emidoxin e resistenti ai più comuni antibiotici. CEFONICID è pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di Emidoxin prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di Emidoxin possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Emidoxin riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Adulti  In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g di Emidoxin somministrato in dose singola giornalieraogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque, in casi eccezionali, dosi fino a 2 g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale  Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Emidoxin.
Dopouna dose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione. Posologia di Emidoxin in adulti con ridotta funzionalità renale Clearance della creatinina ml/min x 1,73 m²   Dosaggio ------------------------------------------------------------------------ Infezioni     Infezioni ad meno gravi   alto rischio 79-60         10 mg/Kg     25 mg/Kg (ogni 24 ore)         (ogni 24 ore) 59-40         8 mg/Kg       20 mg/Kg(ogni 24 ore)         (ogni 24 ore) 39-20         4 mg/Kg       15 mg/Kg (ogni 24 ore)         (ogni 24 ore) 19-10 4 mg/Kg       15 mg/Kg  

	(ogni 48 ore)	(ogni 48 ore)
9.5	4 mg/Kg	15 mg/Kg
	(ogni 3-5 gg)	(ogni 3-5 gg)

  < 5     3 mg/Kg       4 mg/Kg (ogni 3-5 gg)         (ogni 3-5 gg) Nota:  In corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. Bambini  Emidoxin viene somministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/Kg.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
CEFONICID è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine. Ipersensibilità alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
(V.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze speciali: Le ß-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più ß-lattamine. Prima di iniziare la terapia con Emidoxin, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicillina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure d'emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato.
Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando è grave il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).
Speciali precauzioni d'uso: Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilità a Emidoxin del microorganismo responsabile.
La sensibilità a Emidoxin deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilità del microrganismo a Emidoxin e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con Emidoxin può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.
Prima di impiegare Emidoxin in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente. Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto può provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili.
E' essenziale un'attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure più appropriate. La posologia di Emidoxin deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale (Vedi Posologia e modo di somministrazione).

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: aminoglicosidi, colistina, ecc.) la funzionalità del rene deve essere controllata assiduamente. Nessuna reazione disulfiram-simile è stata riportata in studio cross-over condotto in volontari sani trattati con cefonicid e alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sono stati effettuati studi sulla riproduzione nei topi, ratti e conigli impiegando dosi più di 40 volte superiori a quelle abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziate riduzioni della fertilità o danni al feto dovuti alla somministrazione di Emidoxin. Tuttavia nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Travaglio e parto In caso di taglio cesareo Emidoxin può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento Emidoxin è escreto nel latte materno in concentrazioni basse.
Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo somministrare Emidoxin durante il periodo dell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Emidoxin è generalmente ben tollerato.
Reazioni secondarie si sono verificate raramente.
Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell'1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell'iniezione.
Aumento delle piastrine (1,7%). Aumenti transitori degli eosinofili (2,9%). Alterazioni dei test di funzionalità epatica (1,6%): aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell'1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilità, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide.
Ematologia: diminuzione WBC, neutropenia.
Diarrea. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

- Gruppo farmacoterapeutico: Cefonicid è un antibiotico semisintetico ad ampio spettro, beta lattamasi resistente, appartenente alla classe delle cefalosporine. - Meccanismo d'azione: Inibizione della sintesi dei mucopeptidi della parete cellulare batterica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di cefonicid nel volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni sieriche. L'emivita sierica dopo somministrazione intramuscolare è di circa 4,5 ore; cefonicid si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche.
Il cefonicid non viene metabolizzato: il 99% è eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore. Il cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche. Emidoxin non è indicato nel trattamento delle meningiti, poichè non attraversa la barriera emato- encefalica.
Benchè cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono più bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantità di cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime.
Questa è la ragione della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali osservate in corso di terapia con cefonicid.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il cefonicid è attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
La DL50 è 7.000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3.000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.
Tali dosi corrispondono rispettivamnete a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo (1g/die pari a circa 15 mg/kg).
Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fiala solvente da ml 2,5: Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto integro ha una validità di 18 mesi. Le soluzioni ricostituite sono stabili fino a 12 ore a temperatura ambiente (24 h se conservata a 0- 4°C), tuttavia CEFONICID dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione della soluzione. Il periodo di validità si intende riferito al prodotto in confezionamento integro, conservato nelle ordinarie condizioni ambientali (20-25°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- Flaconcino di vetro neutro incolore chiuso con tappo in materiale elastomero, contenente una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco-giallastro. - Fiala di vetro neutro incolore contenente una soluzione limpida incolore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Ricostituire la soluzione nel flacone iniettando con una siringa il solvente contenuto nella fiala. Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Cacciamali - 25125 BRESCIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n° 032162012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di rinnovo: Dicembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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