EMAFTOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EMAFTOL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principi attivi:
100 g contengono:
policresulene 40 g - (ac.
diossi-dimetil-difenilmetano-disolfonico).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per mucosa orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Disinfezione della mucosa orale e del tessuto alveolare con emostasi chimica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Asciugare accuratamente con garza sterile il tessuto alveolare (dopo estrazione) o la mucosa infetta (AFTE) indi tamponare la parte un paio di volte con un cotoncino imbevuto di Emaftol.
Nei casi resistenti applicare Emaftol per 15.30 secondi.
In questi casi è benenon far sciacquare la bocca per alcune ore.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto è solo per uso topico orale.
L'uso prolungato di detti prodotti può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed a effetti sistemici.
In tal caso interrompere il trattamento.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili interrompere il trattamento.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare pure il contatto con tessuti, oggetti in legno o pelle.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni se impiegato secondo le modalità d'uso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'impiego topico di Emaftol non ha alcuna influenza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Alle normali condizioni d'uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'attività farmacologica di Emaftol è dovuta all'acidità molto pronunciata (pH 1) del suo principio attivo.
Il complesso colloidale, risultante dalla condensazione dell'acido metacresolsolfonico con la formaldeide, coagula le proteine agendo quindi sui tessuti alterati patologicamente o necrotici (AFTE) che vengono successivamente staccati.
Questa cauterizzazione chimica si accompagna ad una azione emostatica in situ e ad una azione antisettica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In assenza di dati sul riassorbimento transcutaneo di Emaftol il rischio di effetti sistemici non può essere escluso, anche se poco probabile.
Infatti il policresulene è un polimero ed ha una elevata polarità:
ambedue questi fattori ne limitano l'assorbimento sistemico.
In ogni caso è opportuno non usare il farmaco per somministrazioni ripetute e per trattare superfici molto estese.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 nel topo è di 5,07 ml/kg per o.s., 0,5 ml/kg per i.p.
e 0,06 ml/kg per e.v.; nel ratto è di 4,85; 0,7 e 0,23 ml/kg rispettivamente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mentolo cristalli e acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il flacone ben chiuso a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in vetro ambra da 15 g in adatto astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non compete.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.
Viale Zara, 23 - Milano (MI) Officina di produzione e controllo:
Giovanni Ogna & Figli S.p.A.
Laboratori Farmaceutici Via Figini, 41 - 20053 Muggiò (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
034138014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale ad esclusivo uso del Medico odontoiatra. Vietata la vendita al pubblico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
25 settembre 1998.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
31 marzo 1998-
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