ELOCON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ELOCON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Crema 1 g di crema contiene: mometasone furoato 1 mg Unguento 1 g di unguento contiene: mometasone furoato 1 mg Soluzione cutanea 1 g di soluzione cutanea contiene: mometasone furoato 1 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema, Unguento, Soluzione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

ELOCON è indicato nel trattamento delle dermatosi steroido-sensibili nell’adulto e nel bambino: Psoriasi Dermatite atopica Dermatite da contatto Dermatite seborroica Dermatiti irritative Neurodermatiti Eczemi da stasi Disidrosi Pruriti anogenitali Eritemi solari ELOCON soluzione cutanea è specificamente studiato per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare ELOCON crema, unguento o soluzione cutanea una volta al giorno, in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. Nella maggior parte dei casi non è richiesto bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

ELOCON è controindicato nei soggetti con ipersensibilità già nota ai corticosteroidi ed ai componenti della preparazione. I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea, da dermatiti virali (per esempio herpes simplex, herpes zoster, varicella) e da scabbia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In presenza di una infezione cutanea microbica o micotica va istituita una opportuna terapia di copertura. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. La terapia con corticosteroidi topici nel bambino può indurre soppressione dell’attività surrenalica con una frequenza più elevata che nell’adulto, in quanto il rapporto tra l’area della superficie cutanea e il peso corporeo è maggiore. La sindrome di Cushing e la rarissima ipertensione endocranica ne sono l’espressione clinica. La somministrazione protratta e continuativa di steroidi topici può interferire con la crescita e con lo sviluppo. Pertanto la somministrazione deve consistere nella minor quantità di steroide topico atta a ottenere un’efficace risposta terapeutica. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note a tutt’oggi interazioni medicamentose ed incompatibilità per mometasone furoato. Vi è tuttavia da considerare l’eventualità che il farmaco si possa comportare analogamente agli altri steroidi della stessa categoria.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il trattamento con ELOCON è stato generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali locali riscontrati con l’uso degli steroidi topici sono: bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicoliti, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatiti periorali, dermatiti allergiche da contatto, macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e miliaria. Con mometasone furoato, seppur raramente ed in genere di lieve entità, sono stati rilevati: sintomi irritativi (prurito, bruciore, sensazioni puntorie), segni di atrofia, follicoliti.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L’eccessivo e prolungato uso di corticosteroidi topici può indurre soppressione della funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene provocando un’insufficienza surrenalica secondaria. E’ consigliato un trattamento sintomatico appropriato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Codice ATC: D07AC13 Il mometasone furoato è un corticosteroide sintetizzato di recente, caratterizzato da un’azione antiinfiammatoria e vasocostrittiva. Ha un ridotto assorbimento sistemico (studi con mometasone marcato dimostrano che solo lo 0,7% è assorbito dopo otto ore di applicazione su cute sana). E’ accertato che è sufficiente una singola applicazione giornaliera per conseguire risultati terapeuticamente validi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il mometasone furoato viene scarsamente assorbito attraverso la cute sana anche per applicazioni protratte (circa il 2% nel cane e circa il 6% nel coniglio). Non si è notata differenza di assorbimento di mometasone furoato fra le forme farmaceutiche; i livelli plasmatici di mometasone furoato sono risultati sensibilmente bassi. In particolare, la soluzione cutanea di mometasone furoato, applicata 2 volte al giorno (fino a una dose totale giornaliera di 30 ml) a pazienti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo, ha dimostrato di non interferire sull’asse HPA, risultando i livelli plasmatici di cortisolo nei limiti normali. La percentuale escreta per via renale è inferiore all’1,3%, quella escreta per via intestinale è compresa fra 1,5 e 4,2%. Il mometasone furoato non si accumula nei tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi di tossicità hanno evidenziato una DL50compresa fra 200 e 2000 mg/kg nel topo, > 2000 mg/kg nel ratto e > 200 mg/kg nel cane. La DL50 p.o.
è stata valutata > 2000 mg/kg sia nel topo che nel ratto. Nelle prove per somministrazione ripetuta, che nel cane per via topica si sono protratte per oltre 6 mesi, sono stati osservati segni tipici di tossicità indotta da cortisonici a dosi largamente superiori a quella massima suggerita per l’uomo. Così pure negli studi sulla riproduzione negli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema Glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata, titanio biossido, alcool stearilico/Cetomacrogol 1000, alluminio amido octenilsuccinato. Unguento Glicole esilenico, glicole propilenico stearato, cera bianca, vaselina bianca, acqua depurata. Soluzione cutanea Alcool isopropilico, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, fosfato monobasico diidrato, acido fosforico diluito, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Crema 24 mesi Unguento 36 mesi Soluzione cutanea 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Crema e unguento: nessuna precauzione particolare; Soluzione cutanea: trattandosi di una soluzione idroalcolica, il preparato risulta infiammabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Crema tubo da 30 g Unguento tubo da 30 g Soluzione cutanea flacone da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Schering-Plough S.p.A.
Via G.
Ripamonti, 89 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Crema 027341015 Unguento 027341027 Soluzione cutanea 027341039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27 aprile 1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2003.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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