EFUDIX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina EFUDIX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di unguento contengono:Principio attivo Fluorouracile 5 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Efudix è disponibile in unguento al 5% in tubo da 20 g.Per uso dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Efudix è indicato nel trattamento di cheratosi solare e cheratosi senile, malattia di Bowen, epiteliomi baso-cellulari superficiali, semplici o multipli, così come stati precancerosi ed epiteliomi basocellulari superficiali insorti in corso di radiodermite cronica.Come regola generale, Efudix non agisce sugli epiteliomi spinocellulari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Efudix deve essere usato esclusivamente sotto il controllo medico.
Il trattamento delle cheratosi senili e delle cheratosi solari comporta 1-2 applicazioni giornaliere di uno strato sottile di unguento senza bendaggio occlusivo.Nelle altre affezioni è consigliabile, dopo aver applicato l'unguento, ricorrere ad un bendaggio occlusivo che dovrà essere rimosso ogni giorno.
È pure indicato procedere con le stesse modalità in caso di cheratosi delle mani.Negli epiteliomi baso-cellulari il trattamento dovrà essere proseguito sino alla fase d'ulcerazione, nelle altre lesioni sino allo stato dell'erosione.
Come regola generale la durata del trattamento è di 3-4 settimane.
In certi casi potrà essere necessario un trattamento più lungo.Limitazione della superficie trattata La superficie cutanea trattata con Efudix non deve misurare più di 500 cm2 (23 x 23 cm circa).
Se essa è più estesa, conviene trattare un'area dopo l'altra.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
Gravidanza accertata o presunta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto può indurre arrossamento nelle zone di cute circostante la lesione da trattare.
L'irritazione può essere accentuata dal bendaggio occlusivo o dalla prolungata esposizione alle radiazioni ultraviolette, che quindi deve essere evitata.In caso di cheratosi solare che non risponde al trattamento, si dovrà procedere ad esame bioptico della lesione, per la conferma della diagnosi.Controlli bioptici ripetuti dovrebbero essere eseguiti durante il trattamento di carcinomi baso-cellulari.I pazienti dovrebbero essere avvertiti che la zona trattata può presentarsi inestetica per effetto del trattamento e che tale può rimanere anche per diverse settimane dopo la sospensione della terapia.Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali e immunosoppressori, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.Dopo l'applicazione con le dita dell'unguento di Efudix così come di altre preparazioni topiche, bisogna lavarsi subito e con accuratezza le mani.
Il prodotto non deve essere portato a contatto né delle mucose né degli occhi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'uso di Efudix è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono note interferenze con la capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Molto frequentemente compare nel punto di applicazione bruciore, prurito, dolore, iperpigmentazione.
Altre reazioni comprendono suppurazione, desquamazione, edema.
La lesione cutanea può riparare con cicatrice.Sono state ancora segnalate: stomatite, fotosensibilità, leucopenia, trombocitopenia ed eosinofilia.In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Fino ad oggi non sono note manifestazioni da sovradosaggio.
In ogni caso è ragionevole attendersi un'accentuazione dell'attività farmacologica ed un'esaltazione della frequenza e dell'intensità degli effetti collaterali.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il 5-fluorouracile è una pirimidina fluorata appartenente al gruppo degli antimetaboliti.Il meccanismo d'azione del fluorouracile si esplica attraverso l'inibizione dell'enzima timidilatosintetasi.Questo enzima catalizza la metilazione dell'acido desossiuridilico ad acido timidilico, che a sua volta fornisce la timina per la sintesi del DNA.
L'azione antitumorale del 5-fluorouracile è infatti correlata alla inibizione della sintesi del DNA.Collateralmente il 5-fluorouracile interferisce con il meccanismo d'azione del RNA, determinando la formazione di un RNA anomalo per la incorporazione del 5-fluorouracile nei ribonucleotidi.
Rispetto al ciclo cellulare il 5-fluorouracile agisce esclusivamente sulle cellule in ciclo mitotico, ovvero in attività proliferativa, per cui deve essere considerato un chemioterapico ciclo-specifico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
È stato calcolato l'assorbimento cutaneo del 5-fluorouracile su cute sana e malata.
Nel primo caso, dopo applicazione singola, mantenuta per 24 ore, l'assorbimento è risultato minimo ritrovandosi nei tamponi utilizzati per la detersione delle zone trattate in quantità variabile dall'87 al 95%.In pazienti con cute malata (psoriasi) si è osservata eliminazione con le urine dal 15 al 21% della dose globale somministrata.
Per le sue proprietà citostatiche Efudix ha un effetto terapeutico su certe lesioni preneoplastiche e neoplastiche.Se Efudix viene applicato su una lesione cutanea di questo tipo, essa si modifica - per effetto del 5-fluorouracile - nella seguente maniera: eritema, seguito normalmente dalla formazione di vescicole, erosione, ulcerazione, necrosi ed epitelizzazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta del 5-fluorouracile sotto forma di unguento sono state effettuate nel ratto, nel cane e nel coniglio.
La DL50 nel ratto, dopo somministrazione orale, è di 11,65 mg/kg di 5-fluorouracile.
Per la tossicità cronica, 50 mg/kg di 5-fluorouracile applicati 5 giorni alla settimana per 13 settimane sul dorso rasato di ratto hanno provocato rallentamento della crescita dei peli e necrosi della cute trattata.
La quasi totalità degli animali è deceduta durante le prime 3 settimane di esperimento.
Gli animali trattati con 5 mg/kg non hanno presentato alterazioni cutanee fino alla 6a settimana; queste erano presenti alla fine della 13a settimana in 9 ratti su 16.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
100 g di unguento contengono: vaselina bianca 21,5 g, alcool stearilico 15 g, glicole propilenico 11,5 g, polisorbato 60 5 g, metil-p-idrossibenzoato 25 mg, propil-p-idrossibenzoato15 mg, acqua depurata q.b.
a 100 g.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi: la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono previste particolari condizioni per la conservazione.
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con un tappo a vite di materiale plastico.
Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.Efudix tubo da 20 g di unguento
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare istruzione per l'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ICN PHARMACEUTICALS ITALY S.r.l.Via Conservatorio, 17 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Efudix unguento al 5% tubo da 20 g AIC n.
022645016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto alla disciplina del D.P.R.
309 del 9/10/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Data di (parziale) revisione del testo: giugno 2000.
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