EFRIVIRAL crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EFRIVIRAL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

g 100 contengono: Principio attivo Aciclovir g 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tubo da 2 o 10 g di crema contenente 50 mg/g di Aciclovir.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

EFRIVIRAL CREMA è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex, quali: - Herpes genitale primario o recidivante - Herpes delle labbra

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

EFRIVIRAL CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
EFRIVIRAL CREMA deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, al più presto possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento degli episodi recidivanti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell'infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità all'Aciclovir o al glicol propilenico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non è per uso oftalmico. E' sconsigliabile l'applicazione della crema sulle mucose degli occhi, della bocca e della vagina dato che può provocare irritazione. Studi sull'animale indicano che l'applicazione dell'EFRIVIRAL CREMA in vagina può provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poichè non esistono dati clinici circa gli effetti dell'EFRIVIRAL CREMA in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.
Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di EFRIVIRAL CREMA durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti gli effetti negativi di EFRIVIRAL CREMA sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
L'aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: D06BB03 Antivirale.
Meccanismo d'azione: L'Aciclovir, trasformato nel composto attivo aciclovir trifosfato, agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale.
Effetti farmacodinamici: L'aciclovir non interferisce con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il passaggio in circolo di aciclovir immodificato, interessa una quota molto bassa della dose applicata a livello locale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polossamero 407; Alcool cetostearilico; Sodio laurilsolfato; Vaselina bianca; Paraffina liquida; Dimeticone 20, Glicol propilenico; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25°.
Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio da g 10 Tubo in alluminio da g 2

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.
- Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO
Tubo da g 10	A.I.C. n°	027534078
Tubo da g   2	A.I.C. n°	027534130

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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