EFEMOLINE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

EFEMOLINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml di collirio contiene: fluorometolone 1 mg; tetrizolina cloridrato 0,25 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle congiuntiviti acute e croniche e delle cheratiti di natura allergica; infiammazioni dell’uvea anteriore(iriti, iridocicliti), scleriti, episcleriti e miositi. Stati post-operatori dopo interventi per strabismo, cataratta e glaucoma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare nel sacco congiuntivale 1.2 gocce 2.3 volte al giorno.
Per le prime 24.48 ore la somministrazione può essere aumentata ad 1.2 gocce ogni ora. Agitare il flacone prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto. Ipertensione oculare; herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico.
Congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +). Tubercolosi e micosi dell’occhio.
Le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I cortisonici possono ridurre le resistenze immunitarie locali ed attivare un processo infettivo.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

A tutt’oggi non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti negativi di Efemoline sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il trattamento prolungato con fluorometolone potrebbe causare un aumento della pressione endoculare. Si raccomanda, tuttavia, nei trattamenti prolungati, di eseguire controlli periodici del tono endoculare per assicurarsi che non si verifichi aumento della pressione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Efemoline è l’associazione di un antiinfiammatorio corticosteroideo, il fluorometolone, con un vasocostrittore imidazolinico ad attività alfa-adrenerigica, la tetrizolina. Il fluorometolone è un corticosteroideo dotato di elevato potere antiinfiammatorio ed antiallergico, caratterizzato da ridotta influenza sulla pressione endoculare.
La sua attività è circa 25 volte superiore a quella dell’idrocortisone, il precursore che fisiologicamente viene secreto dalla corteccia surrenale. I corticosteroidi, applicati localmente a livello oftalmico, sono altamente efficaci nel ridurre gli stati allergici ed infiammatori di qualsiasi origine. L’uso prolungato di questi farmaci pu tuttavia comportare l’aumento della pressione endoculare con i rischi conseguenti e ci rappresenta un limite notevole al loro impiego nei pazienti affetti da glaucoma o particolarmente sensibili al loro effetto farmacologico. E’ stato dimostrato che il fluorometolone si differenzia da tutti i corticosteroidi attualmente impiegati in terapia per il ridotto rischio d’aumento del tono endoculare anche in caso di applicazioni oculari ripetute e protratte per diverse settimane e quindi per la sua maggiore sicurezza nell’impiego terapeutico. La tetrizolina è un vaso costrittore alfa-adrenergico che applicato localmente induce una regressione della dilatazione dei capillari congiuntivali ed episclerali. Il razionale d’impiego della tetrizolina cloridrato in oftalmologia è costituito sia dalla sua azione vasocostrittrice potente e di rapida instaurazione, sia dalla sicurezza d’uso anche in caso di trattamenti prolungati.
Con l’impiego del farmaco non si sono instaurati inoltre fenomeni di tachifilassi o di tolleranza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Efemoline instillato nel sacco congiuntivale produce una rapida diminuzione della sintomatologia flogistica in atto. Questa azione si mantiene di norma per alcune ore, permettendo quindi di effettuare un trattamento adeguato con 2.3.
applicazioni giornaliere. La ridotta concentrazione dei due principi attivi presenti nel preparato ne aumenta inoltre il margine di sicurezza terapeutica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Efemoline ha dimostrato di possedere un’ottima tollerabilità locale generale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Benzalconio cloruro 0,1 mg; idrossido di alluminio gel 6 mg; acido borico 16 mg; borace 1 mg; sodio cloruro 0,74 mg; sodio edetato 0,1 mg; metilidrossipropilcellulosa 2 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
ad 1 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il periodo di validità del confezionamento integro è di 3 anni.
Non utilizzare il prodotto dopo 4 settimane dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Chiudere il flacone subito dopo l’uso Terminato il trattamento il flacone non deve essere più riutilizzato per un altro ciclo terapeutico.
Come per tutti i colliri, è consigliabile conservare il flacone in luogo fresco.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Collirio 5 ml. Materiale di confezionamento: Flacone contagocce in plastica atossica.
Descrizione del prodotto: sospensione acquosa, sterile, quasi incolore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il prodotto è da considerarsi sterile finché non sia rotto il sigillo originale.
Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Il collirio Efemoline deve essere usato entro quattro settimane dalla prima apertura della confezione.
Gettare ogni residuo del prodotto non utilizzato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novartis Farma SpA L.go Umberto Boccioni, 1 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Numero di A.I.C.
N.
027452010.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

21 settembre 1992 / 15 settembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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