EDEVEN gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] EDEVEN gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono:Edeven gel 1%: Principi attivi: escina g 1 eparina sodica u.i.
5000.
dietilamina salicilato g 5.Edeven gel 2%: Principi attivi: escina g 2, eparina sodica u.i.
5000, dietilamina salicilato g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Flebopatie, in particolare varici, flebotrombosi, ulcus cruris.
Tutte le tumefazioni localizzate dovute ad alterazioni di natura infiammatoria e traumatica.
Contusioni, distorsioni, ematomi, infiammazioni delle guaine tendinee.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare e spalmare un sottile strato di Edeven gel sulla cute della zona ammalata da 1 a 3 volte al giorno.
Non é indispensabile far seguire un massaggio essendo Edeven gel rapidamente assorbibile.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Edeven gel non va impiegato su aree cutanee trattate con radiazioni.
Ipersensibilità verso uno o più componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sussistono rischi di assuefazione o dipendenza.
Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.
L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Nell'ulcus cruris applicare Edeven gel solo sui tegumenti circostanti e frizionare leggermente.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Edeven gel non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono segnalati.
Edeven gel non lascia tracce sulla cute ed é ben tollerato per lunghi periodi anche dalle pelli più sensibili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Edeven gel é costituito da un gel alcoolico contenente escina, eparina e dietilamina salicilato.
I tre principi attivi contribuiscono in modo diverso e sinergicamente ai principali effetti richiesti ad un preparato da usarsi come antiflogistico, risolvente e facilitante il riassorbimento di ematomi.
L'escina é un potente antiinfiammatorio capace di ridurre la permeabilità vasale con successivo effetto detumefacente; l'eparina tende ad ostacolare i fenomeni trombotici locali ed é inoltre dotata di complesse interferenze sui fenomeni infiammatori; il salicilato di dietilamina é un prodotto di cui sono note le proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento per via cutanea é dimostrato per la dietilamina salicilato e per l'escina.
Per l'escina inoltre lavori eseguiti con un prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Somministrato per via cutanea negli animali da laboratorio presenta un'ottima tollerabilità sia acuta (dose letale non documentabile) che cronica (fino a 25 settimane), non provocando alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi e apparati.
Edeven gel é inoltre sprovvisto di effetti teratogeni o fetotossici.