EDENIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
EDENIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Flacone soluzione ginecologica pronta da 100 ml 100 ml contengono: Principio attivo 1.idrossimetil-1.metil etilammonio dell’ibuprofen 0,1 g Buste per uso ginecologico esterno Una busta contiene: Principio attivo 1.idrossimetil-1.metil etilammonio dell’ibuprofen 1 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione ginecologica pronta per uso esterno.
Buste per uso ginecologico esterno.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura.
Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, utilizzando il flacone contenente la sostanza pronta per l’uso o sciogliendo il contenuto di 1.2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Poiché l’applicazione topica non comporta alcuna azione sistemica, non sono previste interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il preparato per lavande vaginali non interferisce in nessun modo né sulla capacità di guida né sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati riscontrati effetti collaterali legati all’impiego.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non esiste pericolo di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il principio attivo dell’EDENIL è l’1.idrossimetil-1.metil etilammonio dell’ibuprofen, capostipite dei derivati fenilpropionici dotato di spiccata attività antiflogistica ed analgesica.
Il meccanismo d’azione si esplica attraverso l’inibizione della sintesi prostaglandinica a livello periferico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l’impiego topico del farmaco non dà luogo a riscontri plasmatici di qualche importanza clinica e/o tossicologica.
Comporta livelli plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della sensibilità analitica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche su diverse specie animali per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che il principio attivo è ben tollerato (la DL50 nel topo albino è di 800 mg/kg, per os; mentre nel ratto, sempre per os, è di 1600 mg/kg) inoltre non è teratogeno.
Per quanto riguarda l’applicazione topica, la ricerca eseguita nella ratta ha documentato che l’immissione in cavità vaginale protratta anche per 120 giorni è molto ben tollerata localmente e non comporta alcun rischio di tossicità sistemica:
infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici estremamente bassi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Soluzione ginecologica pronta: 2.fenossietanolo-p-idrossibenzoati di metile-etile-propile-butile, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Essenza floreale, Acqua depurata. Buste per uso ginecologico esterno: Imidazolidinilurea, Sodio cloruro.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità specifiche verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: Flaconi 3 anni - Buste 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non si indicano speciali condizioni per la conservazione.
Il preparato deve essere mantenuto nelle normali condizioni di magazzinaggio.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di politene a bassa densità.
Astuccio da 3 flaconi soluzione ginecologica pronta da 100 ml Astuccio da 5 flaconi soluzione ginecologica pronta da 100 ml Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-politene-alluminio-politene.
Astuccio da 10 buste
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.
Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura.
Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento.
Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia.
Introdurre la cannula nel canale vaginale, con cautela, fino a metà dell’ogiva.
Comprimere il flacone fino a completo svuotamento.
Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica.
Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ZAMBON ITALIA s.r.l. Via della Chimica 9 - Vicenza
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Soluzione ginecologica pronta, 3 flaconi A.I.C.
n.
027741040 Soluzione ginecologica pronta, 5 flaconi A.I.C.
n.
027741014 Buste per uso ginecologico esterno A.I.C.
n.
027741038
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
5 flaconi/buste - data prima autorizzazione: 5 marzo 1993 3 flaconi - data prima autorizzazione: 17 settembre 1999 Data rinnovo: 16 marzo 2003
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
17/09/1999
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