ECOSTERIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  ECOSTERIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Crema dermatologica 1%: 100 g contengono: econazolo nitrato g 1; estere poliglicolico di acidi grassi g 20; glicole propilenico g 10; metile p-idrossibenzoato g 0.18; propile p-idrossibenzoato g 0.06; profumo anallergico g 0.04; acqua depurata q.b.
a g 100.Ovuli vaginali da 50 mg: econazolo nitrato mg 50; trigliceridi di acidi grassi idrogenati g 2.950.Ovuli vaginali da 150 mg: econazolo nitrato mg 150; trigliceridi di acidi grassi idrogenati g 2.450.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema dermatologica all'1%.Ovuli vaginali da 50 e 150 mg. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti, muffe.Infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi.Onicomicosi.Micosi vulvovaginali (pure o miste).
Balanite micotica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Infezioni cutanee: applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera) per almeno 10 giorni.
Detergere le zone infette allo stadio umido prima di applicare la crema.Onicomicosi: applicare la crema 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera) e ricoprire con medicazione occlusivaInfezioni vulvo-vaginali: Ovuli da 50 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per non meno di 15 giorni.Ovuli da 150 mg: 1 ovulo, ogni sera prima di coricarsi, per 3 sere consecutive.Assicurarsi di introdurre in profondità nella vagina l'ovulo.Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).Nel trattamento del partner (balanite micotica), lavare con cura glande e prepuzio, prima di applicare la crema, ogni sera, per un periodo non inferiore ai 15 giorni. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Usare con cautela nelle zone cutanee con caratteristiche eczematose.Avvertenze L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò accada, interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo con miconazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sinora non si è evidenziato alcun effetto embriotossico e teratogeno; somministrare comunque il farmaco solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'econazolo è generalmente ben tollerato anche dalle pelli sensibili.
In rarissimi casi sono possibili irritazioni locali in zone eczematose: in tali situazioni far precedere la terapia da un trattamento antieczematoso.
Dopo uso ginecologico, in soggetti ipersensibili possono comparire bruciore, prurito, crampi pelvici, che però richiedono sospensione del trattamento solo nello 0.4% dei casi.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da riferirsi a iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Crema in tubi di alluminio litografato; ovuli in alveoli di PVC;Crema dermatologica 1%, tubo 30 g Scatola 15 ovuli vaginali 50 mg Scatola 6 ovuli vaginali 150 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AMSA S.r.l., Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 RomaOfficina di produzione: Special Product's Line S.r.l.Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma)Mastelli S.r.L, Via Bussana Vecchia, 32 - 18032 Sanremo (Imperia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Crema Dermatologica 1 % 30 g AIC n.
025041017 Settembre 198315 Ovuli Vaginali 50 mg AIC n.
025041068 Settembre 19836 Ovuli Vaginali 150 mg AIC n.
025041094 Maggio 1985 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Ricetta medica ripetibile.Data ultima revisione del testo 01/06/2000. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

-----11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 Non soggetto a DPR 309/90

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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