ECOREX GINECOLOGICO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina ECOREX GINECOLOGICO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ovuli: ogni ovulo contiene:Principio attivo: Econazolo nitrato mg 150.Eccipienti: Trigliceridi semisintetici g 2,850.Lavanda vaginale pronta: ogni lavanda vaginale da 150 ml contiene:Principio attivo: Econazolo mg 150.Eccipienti: Glicole propilenico g 10 - Acido lattico g 0,50 - Metile p-idrossibenzoato g 0,20 - Propile p-idrossibenzoato g 0,02 - Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato mg 10 - Profumo di lavanda ml 0,10 - Acqua depurata q.b.
a ml 150.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Ovuli vaginali - Lavanda vaginale pronta
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ovuli: Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica.Lavanda: coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali di origine micotica e/o batterica sensibili al chemioterapico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
- Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina un ovulo da 150 mg ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi.In caso di recidiva e nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.- Lavanda vaginale: effettuare la lavanda utilizzando l'intero flacone.
Il trattamento può essere prolungato oltre i 5 giorni secondo giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Le sperimentazioni cliniche e l'uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in gravidanza e nei bambini, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non ci sono presupposti ne evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Ovuli: con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti, nei primi tempi del trattamento, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalee.Lavanda: la terapia con Ecorex lavanda vaginale è generalmente ben tollerata.
Raramente può comparire bruciore ed irritazione vaginale.
In questa evenienza è necessario sospendere la terapia ed istituire un trattamento idoneo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all'applicazione vaginale, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora non riportati.In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Econazolo è un antimicotico per uso topico.
La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.
Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.
Meccanismo d'azione: Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell'agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata.
L'esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell'involucro cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura lipidica.
Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico.
In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo Econazolo, né nell'animale né nell'uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che Ecorex è ben tollerato.
Inoltre non è né teratogeno né mutageno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Si veda il punto `Composizione Quali-Quantitativa'.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Ovuli: anni 5 (cinque)Lavanda vaginale: anni 3 (tre)La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Lavanda vaginale: nessuna particolare.Ovuli: conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
6 Ovuli da mg 150 Lavanda vaginale pronta 5 flaconi da ml 150 Ovuli: valve preformate costituite da materiale plastico.
Lavanda: flacone in politene chiuso con tappo a vite + cannula irrigatrice munita di testina a doccia, fornita in contenitore perfettamente chiuso.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Si veda il punto 0.2 Posologia e modo di somministrazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ZAMBON ITALIA S.r.L.Via della Chimica, 9 - Vicenza
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Ovuli da mg 150 AIC n.
025950080Lavanda vaginale pronta AIC n.
025950092
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Ovuli: prima autorizzazione 2 ottobre 1985rinnovo 1 giugno 2000Lavanda vaginale pronta: prima autorizzazione 2 gennaio 1990rinnovo 1 giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
2.01.1990
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