ECONAZOLO PLIVA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ECONAZOLO PLIVA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ECONAZOLO PLIVA crema dermatologica 1%: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00 Eccipienti: estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. ECONAZOLO PLIVA lozione dermatologica 1%: 100 ml di lozione contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00 Eccipienti: alcool etilico, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. ECONAZOLO PLIVA crema vaginale: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato g 1,00 Eccipienti: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. ECONAZOLO PLIVA ovulo vaginale: Un ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato g 0,05 Eccipienti: Gliceridi semisintetici

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica – Lozione dermatologica – Crema vaginale – Ovulo vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crema e lozione dermatologiche: Micosi cotanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe, anche accompagnate da infezioni sostenute da batteri gram positivi.
Ovuli – Crema vaginale: Micosi vulvovaginali (trichophiton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Crema e lozioni dermatologiche: una applicazione mattina e sera nelle zone cutanee infette con leggero massaggio. Crema vaginale: un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane. Ovuli vaginali: un ovulo la sera per due settimane. Nel caso degli spazi intertriginosi allo stato umido (spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) è consigliabile detergere con garze o bende prima dell’applicazione di ECONAZOLO PLIVA.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state ravvisate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta, il ECONAZOLO PLIVA deve essere somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il ECONAZOLO PLIVA è ben tollerato alle dosi terapeutiche indicate, tuttavia in individui particolarmente sensibili può provocare arrossamento cutaneo, bruciore e, in alcuni casi, aumentare il prurito.
Inoltre l’uso del prodotto, specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all’applicazione topica o vaginale, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Econazolo è un antimicotico per uso topico.
La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa in caso di infezioni miste. Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana cellulare dell’agente patogeno, sia interferendo con la biosintesi ad essa legata. L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei seguenti fenomeni: aumento di permeabilità dell’involucro cellulare ingresso del farmaco nel citoplasma alterazione di tutti i sistemi membranosi comparsa di prodotti di decomposizione raggruppati in vescicole; accumulo di sostanze di natura lipidica.
Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Trattandosi di un prodotto per uso topico sono state effettuate prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico.
In nessun caso è stato dimostrato un assorbimento clinicamente significativo del principio attivo econazolo né nell’animale né nell’uomo, sia dopo applicazione cutanea che vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che ECONAZOLO PLIVA è ben tollerato.
Inoltre non è teratogeno né mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ECONAZOLO PLIVA crema dermatologica 1%: estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata. ECONAZOLO PLIVA lozione dermatologica 1%: alcool etilico, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.
ECONAZOLO PLIVA crema vaginale: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi, glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata.
ECONAZOLO PLIVA ovulo vaginale: Gliceridi semisintetici

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Per tutte le forme 36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema vaginale: tubo in alluminio da 30 g, con applicatore. 15 Ovuli vaginali da 50 mg in contenitori di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PLIVA Pharma S.p.A.
– via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ECONAZOLO PLIVA crema dermatologica 025055017/G ECONAZOLO PLIVA lozione dermatologica 025055031/G ECONAZOLO PLIVA ovulo vaginale 025055043/G ECONAZOLO PLIVA crema vaginale 025055029/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.07.83 -   01.06.95

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002 – GU 165 16-07.2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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