ECCELIUM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  ECCELIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Crema dermatologica: 100 g di crema contengono:Principio attivo: econazolo 5-solfosalicilato g 3,15 (pari a econazolo base g 2,0).
Eccipienti: polietilenglicole palmitostearato g 20,0; gliceride oleico poliossietilenato g 3,0; olio di vaselina F.U.
g 3,0; acido benzoico F.U.
g 0,20; acqua depurata F.U.
g 70,65.Ovuli vaginali: 1 ovulo contiene:Principio attivo: econazolo 5-solfosalicilato mg 157,15 (pari a econazolo base mg 100).Eccipienti: silice precipitata F.U.
mg 36,00; gliceridi semisintetici F.U.
mg 2506,85.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema dermatologica.Ovuli vaginali. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Crema dermatologica: micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Pytiriasis versicolor.
Per la sua azione sui batteri Gram-positivi, il prodotto può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezione da parte di tali microrganismi.Ovuli vaginali: micosi vulvovaginali da Candida albicans.
Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, il prodotto può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezione da parte di tali microrganismi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Crema dermatologica: due applicazioni al dì per 1-3 settimane, a seconda della gravità e dell'estensione della lesione, seguite da un gentile massaggio in modo da coprire tutta l'area interessata dall'infezione.Ovuli vaginali: uno o due ovuli/die, per 5-10 giorni, a seconda della gravità dell'infezione vaginale. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non esistono particolari precauzioni per l'uso del prodotto.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Poiché l'assorbimento sistemico di Eccelium è irrilevante, sono improbabili interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio, fertilità e tossicità peri- e postnatale nel ratto) hanno escluso qualsiasi effetto di Eccelium sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e postnatale del feto.
La prudenza comunque consiglia di somministrare il prodotto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Eccelium non ha effetti sull'attenzione e non ha influenze negative sulla capacità di guidare l'auto o di usare speciali macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Eccelium crema dermatologica: si verificano irritazioni locali per esempio nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.
L'uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.Eccelium ovuli vaginali: nei primi tempi del trattamento si possono verificare bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio che, per le caratteristiche delle forme farmaceutiche, è improbabile a verificarsi.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Eccelium è un nuovo ed inedito derivato imidazolico ad attività antifungina.
Le caratteristiche lipofile del radicale 5-solfosalicilico consentono all'imidazolo di alterare l'orientamento interno-esterno dei fosfolipidi della membrana cellulare fungina, di penetrare in misura maggiore all'interno del microrganismo e di esercitare una più incisiva attività chemioterapica.
La documentazione farmacologica dimostra come Eccelium eserciti una attività micocida significativamente superiore all'econazolo, che comprende sia miceti (C.
albicans, C.
neoformans, T.
rubrum, A.
fumigatus, T.
cutaneum, Pityrosporum spp.), sia batteri Gram-positivi (S.
aureus, S.
faecalis), sia batteri Gram-negativi (E.
coli, K.
pneumoniae, P.
mirabilis, C.
freundii, S.
marcescens, P.
aeruginosa).
A tale attività corrisponde in modelli sperimentali di infezione micotica, cutanea e vaginale, una sintomatologia meno grave ed un processo di guarigione più rapido.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento sistemico di Eccelium dopo applicazione locale è limitato e non differisce significativamente da quello di altri imidazolici per uso topico. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La documentazione tossicologica traccia nel complesso un profilo positivo circa la sicurezza di uso di Eccelium.
Anche in applicazione ripetuta, non si osservano importanti effetti collaterali, né locali né sistemici. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema dermatologica: polietilenglicole palmitostearato, gliceride oleico poliossietilenato, olio di vaselina F.U., acido benzoico F.U., acqua depurata F.U..Ovuli vaginali: silice precipitata F.U., gliceridi semisintetici F.U.. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non conosciute. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Scadenza della confezione integra: 2 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Crema dermatologica: tubo in alluminio, ricoperto internamente da resina epossidica, contenente 40 g di prodotto Ovuli vaginali: blister preformati di cloruro di polivinile; 3 blister da 5 ovuli  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Società Italo-Britannica L.
MANETTI - H.
ROBERTS & C.per Azioni Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Crema dermatologica AIC n.
029185016Ovuli vaginali AIC n.
029185028 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Specialità medicinale soggetta a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Crema dermatologica: 12 dicembre 1996.Ovuli vaginali: 12 dicembre 1996. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Eccelium non è inserito in alcuna di dette tabelle. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

5 luglio 1996.

 

 

Ultimo aggiornamento: 24/03/2010.

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