Dulcolax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Dulcolax

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

CONFETTI Un confetto contiene: bisacodile 5 mg SUPPOSTE ADULTI Una supposta contiene: bisacodile 10 mg SUPPOSTE PEDIATRICHE Una supposta contiene: bisacodile 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Confetti Supposte adulti Supposte pediatriche

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stitichezza

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

CONFETTI Adulti: 2 confetti. I confetti andrebbero assunti alla sera per determinare un'evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore).
Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l'effetto si ottiene dopo cinque ore circa. A causa del particolare rivestimento, i confetti non devono essere somministrati insieme a latte o ad antiacidi (per esempio bicarbonato). I confetti vanno deglutiti interi, con un'adeguata quantità di liquidi.
SUPPOSTE - Adulti e bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) - Bambini al di sotto dei 10 anni: 1 supposta pediatrica (5 mg) L'effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 30 minuti.
Non superare le dosi consigliate. Durata del trattamento Come gli altri lassativi, Dulcolax non deve essere assunto con cadenza giornaliera per prolungati periodi di tempo.
In caso l'uso del lassativo risulti necessario ogni giorno, si dovrebbe individuare la causa della stipsi. L'impiego in dosi eccessive e per periodi prolungati può portare ad un'alterazione dell'equilibrio elettrolitico e ad ipopotassiemia, può inoltre comportare la comparsa di stipsi alla sospensione del trattamento.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ileo paralitico; ostruzioni intestinali; appendicite acuta, o comunque in presenza di dolore addominale, nausea o vomito, la cui origine non è stata determinata; infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; grave disidratazione; ipersensibilità nota ai derivati del triarilmetano.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso di supposte può provocare sensazioni dolorose ed irritazioni locali, in particolar modo in presenza di ragadi anali o proctite ulcerosa. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccesive di Dulcolax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico.
Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, tuttavia devono essere osservate le normali precauzioni riguardo l'uso dei farmaci in gravidanza. Benchè gli studi effettuati indichini che il bisacodile non passa nel latte materno, se ne sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Può provocare occasionalmente crampi addominali, particolarmente negli individui gravemente costipati.
Raramente sono stati segnalati casi di malessere o diarrea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

- Sintomi Diarrea, crampi addominali e grave perdita di potassio e altri elettroliti. -   Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione della forma orale di Dulcolax, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica.
E' necessario il ripristino dei fluidi e dell'equilibrio elettrolitico, in particolar modo nei pazienti molto giovani o anziani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il bisacodile è un lassativo di contatto ad azione locale, appartenente al gruppo dei derivati del triarilmetano, che, in seguito all'attivazione metabolica mediante idrolisi, stimola le mucose dell'intestino crasso determinando un aumento della peristalsi a livello del colon.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli enzimi della mucosa enterica idrolizzano il bisacodile a desacetilbisacodile, che viene assorbito e quindi escreto in parte con le urine e in parte con la bile come glucuronide. La forma attiva, il difenolo libero, si forma nel colon per degradazione da parte dei batteri intestinali.
Il Dulcolax è una formulazione acido-resistente di bisacodile, che lo protegge dai succhi gastrici e dell'intestino tenue, permettendogli di raggiungere il colon senza fenomeni di assorbimento e quindi di ricircolo enteroepatico.
Per tale motivo, le forme orali gastroresistenti di bisacodile manifestano il loro effetto dopo 6.12 ore dalla somministrazione, mentre le supposte dopo 15.30 minuti, in alcuni casi fino a 60 minuti.
L'attività del farmaco si esplica quando viene liberato dalla formulazione. Solo una piccola frazione del farmaco somministrato si rende disponibile e viene quindi escreta con le urine. Non esiste una correlazione tra l'effetto lassativo e i livelli plasmatici della forma attiva difenolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta del bisacodile è stata studiata in varie specie animali senza indicare alcuna sensibilità specifica. Gli studi di tossicità cronica nel ratto e nel topo non hanno evidenziato l'insorgenza di effetti tossici.
Gli studi di mutagenesi non hanno dato indicazioni che il farmaco sia potenzialmente genotossico o mutageno. Nei ratti trattati con dosi di bisacodile pari a 10.15 mg/kg die non sono stati evidenziati effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

CONFETTI Lattosio, amido di mais, glicerina, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabica, poliacrilati anionici, dibutilftalato, polietilenglicole 6000, titanio biossido, ferro ossido, cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. SUPPOSTE Trigliceridi degli acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

CONFETTI e SUPPOSTE 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Confetti: conservare a temperatura ambiente Supposte: non vanno esposte a temperature superiori ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

CONFETTI Blister di alluminio/PVC, astuccio da 30 confetti e astuccio da 24 confetti.
SUPPOSTE Strips in PVC, astuccio da 6 supposte adulti e astuccio da 6 supposte pediatriche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli n.
103/c.
Divisione Fher

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO A.I.C.
n. 30 confetti: 008997013 24 confetti: 008997052 6 supposte adulti: 008997025 6 supposte pediatriche: 008997037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale non soggetto a prescrizione medica (Art.3, DL 539/92) e, più precisamente, di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30 confetti: 03.06.54 24 confetti: 11.12.89 6 supposte adulti: 20.01.55 6 supposte pediatriche: 22.04.81 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 30 confetti: 1.06.2000 24 confetti: 1.06.2000 6 supposte adulti: 1.06.2000 6 supposte pediatriche: 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U.
n.
9

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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