Dropflam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DROPFLAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml di collirio contiene: principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Dropflam è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dropflam collirio una terapia appropriata (es.
antibiotici). Il medicinale in flacone multidose da 5 ml include tiomersal (un composto organomercuriale) come conservante: irritante per la cute.
L’uso oculare è stato associato con alterazioni del cristallino (mercurialentis) e della cornea. Chiudere il flacone subito dopo l’uso.
Il collirio non deve essere utilizzato per più di 28 giorni dopo l’apertura del flacone. Non ci sono dati specifici su sicurezza ed efficacia nei bambini pertanto l'uso di Dropflam non è raccomandato in età pediatrica. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna riportata fino ad ora. I dati clinici hanno dimostrato che il Dropflam può, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide. Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Dropflam collirio durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo. La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Negli studi clinici effettuati con il Dropflam sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio. Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata. Questa specialità medicinale contiene mertiolato sodico (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3.)

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Dropflam in quanto un flacone da 5 ml di collirio contiene 5 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 3% della dose massima di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antiinfiammatorii non steroidei, codice ATC: S01BC03 Il principio attivo contenuto nel Dropflam è il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da un’intensa attività antiflogistica ed analgesica. Negli studi clinici è stato evidenziato che il Dropflam è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici.
Le dosi giornaliere di Dropflam che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25.0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica (diclofenac) consigliata per le indicazioni reumatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di diclofenac marcato con C 14 nel coniglio; l'eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore.
La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell'uomo. Dopo instillazione oculare di Dropflam nell'uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d'azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall'inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell'infiammazione e del dolore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido borico; gliceril polietilenglicole ricinoleato; trometamina; tiomersal; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura compresa tra 2.8°C. Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 28 giorni a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 5 ml di collirio, soluzione da 1 mg/ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Eupharmed S.r.l.
Via Yser,8 – 00198 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Dropflam 1 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 5ml AIC n.
034585012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Ottobre 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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