Doxiproct
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DOXIPROCT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di pomata contengono:
Principi attivi:
calcio dobesilato 4 g lidocaina cloridrato 2 g desametasone acetato 0,025 g.
Eccipienti:
polisorbitan monoleato, propilgallato, butilidrossianisolo, acido citrico anidro, alcool cetilico, polietilenglicoli, glicole propilenico.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Emorroidi interne ed esterne.
Prurito anale.
Anite, perianite, criptite, papillite, trombosi emorroidarie acute, ragadi.
Trattamento pre e post operatorio dell’emorroidectomia.
Emorroidi della gravidanza.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Due applicazioni al giorno, una al mattino e una alla sera, se possibile dopo l’evacuazione delle feci.
Il numero di applicazioni può essere aumentato a giudizio del medico.
In caso di emorroidi esterne o di prurito anale stendere un sottile velo di pomata.
Per l’applicazione profonda della pomata in caso di emorroidi interne, utilizzare l’apposita cannula avvitandola all’estremità del tubetto.
Inserire la cannul a il più profondamente possibile nell’ano e schiacciare il tubo dolcemente estraendo la cannula stessa.
In questo caso il tubetto di pomata è previsto per 8 applicazioni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati.
Ove ciò accada, tenuto conto, in particolare, della presenza dell’anestetico di superficie, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Per quanto precede, l’uso del prodotto deve essere limitato nel tempo (non oltre 10 giorni di trattamento continuativo) e, in caso di insuccesso, occorre avvertire il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna interazione è stata evidenziata.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In gravidanza e nell’allattamento Doxiproct pomata deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Doxiproct pomata non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente possono verificarsi una temporanea sensazione di bruciore e dolore locale.
Possono insorgere reazioni di ipersensibilità che si verificano con fenomeni a carico della cute e/o febbre.
Tali reazioni possono essere di origine allergica e, in questi casi, il trattamento deve essere interrotto.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
I principi attivi del Doxiproct pomata sono il calcio dobesilato, la lidocaina cloridrato e il desametasone acetato.
Il calcio dobesilato costituisce il prodotto di fondo per il trattamento delle turbe emorroidali in quanto possiede un’azione elettiva sulla parete dei capillari le cui funzioni fisiologiche a livello di resistenza e di permeabilità sono regolarizzate.
La lidocaina cloridrato, anestetico locale ben tollerato, contribuisce a calmare il dolore.
Il desametasone acetato, corticosteroide ad azione topica, diminuisce il processo infiammatorio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L’uso topico del prodotto, alla posologia raccomandata, comporta un assorbimento sistemico molto basso del calcio dobesilato, della lidocaina cloridrato e del desametasone acetato, tale da non determinare la comparsa di concentrazioni plasmatiche capaci di provocare una sintomatologia tossica.
Quando applicato sulla mucosa rettale, l’assorbimento del desametasone acetato può essere sensibilmente più rilevante, ma alla posologia consigliata la concentrazione di desametasone presente nella specialità medicinale è comunque incapace di provocare effetti farmacologici sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 determinata nel ratto e nel cane per via rettale, è risultata pari a 37,3 e
> 0,5 g/kg rispettivamente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Polisorbitan monoleato, propilgallato, butilidrossianisolo, acido citrico anidro, alcool cetilico, polietilenglicoli, glicole propilenico.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
20 g di pomata in tubo di alluminio litografato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere “Posologia e modo di somministrazione”.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Abiogen Pharma S.p.A Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
023817048
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
ND
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 15 Maggio 1979 Rinnovo: 31 Maggio 2005
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
ND
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/12/2001
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