Doroxan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DOROXAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml, come soluzione, contengono: principio attivo diclofenac sodico 1,0 grammo Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Schiuma cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
DOROXAN 1% schiuma cutanea è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare la schiuma 3.4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente.
Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso al diclofenac, all’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La probabilità di comparsa di effetti collaterali sistemici dovuti al diclofenac topico è molto scarsa rispetto al diclofenac assunto per via orale.
Tuttavia, qualora DOROXAN 1% schiuma cutanea venga applicato su una vasta area e/o per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici DOROXAN 1% schiuma cutanea non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
Non ingerire.
DOROXAN contiene glicol propilenico:
può causare irritazione cutanea Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Sebbene risulti improbabile un’interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Come farmaci antinfiammatori non steroidei, l’impiego di DOROXAN 1% schiuma cutanea è sconsigliato in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente, possono manifestarsi localmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema papulare e/o bolloso, vescicole cutanee, desquamazione.
Reazioni sistemiche possono presentarsi in casi isolati, qualora DOROXAN 1% schiuma cutanea venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato,.
In tal caso è possibile la comparsa di rash cutanei generalizzati, reazioni da ipersensibilità (attacchi asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilità nausea, dispepsia, pirosi gastrica, alterazioni del gusto, congiuntivite.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo, in seguito ad uso improprio o a sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
antinfiammatori non steroidei per uso topico - codice ATC:
M02AA15 Il diclofenac sodico è una molecola con spiccata attività analgesica ed antinfiammatoria.
L’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che è stata dimostrata in varie sperimentazioni, viene considerata come parte preponderante del suo meccanismo d’azione.
Le prostaglandine, infatti, giocano un ruolo importante nella patogenesi dell’infiammazione e del dolore.
DOROXAN 1% schiuma cutanea consente pertanto il trattamento locale di tutte le affezioni dolorose, flogistiche o traumatiche delle articolazioni, dei legamenti e dei muscoli, determinando la graduale attenuazione del dolore e dei fatti flogistici locali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Assorbimento per os:
completo Picco dei livelli sierici:
entro due ore Legame proteico:
99,7% (albumine) Metabolismo:
epatico, 40% biotrasformato nel primo passaggio epatico Eliminazione:
2/3 renale, 1/3 biliare Dopo circa 20 minuti dall’iniezione intramuscolare, si ottiene il picco massimo di concentrazione plasmatici.
La concentrazione plasmatici è dose dipendente.
L’area sotto la curva (AUC), determinata dopo iniezione i.m., è circa due volte più estesa rispetto ad una stessa dose somministrata per via orale o rettale, in quanto, quando somministrata per queste ultime vie, subisce l’effetto di primo passaggio.
Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano i massimi di concentrazione 2.4 ore dopo la comparsa del picco plasmatici.
Il t1/2 apparente per l’eliminazione dei fluidi sinoviali è di 3.6 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta:
DL50 nel topo per os:
1300 mg/Kg dopo 48 ore; 231 mg/Kg dopo 15 gg DL50 nel ratto per os:
1500 mg/Kg dopo 48 ore; 233 mg/Kg dopo 15 gg DL50 nella cavia per os:
1250 mg/Kg dopo 48 ore La Tossicità cronica nei trattamenti per os di 90 gg nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/Kg/die) è risultata praticamente nulla.
Dosi di 5 e 15 mg/Kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicità.
Mutagenesi, carcinogenesi e teratogenesi:
Gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, o teratogenico del diclofenac.
Analgesia:
test dell’acido acetico nel ratto:
DE50="2",5 mg/Kg p.o.
Antipiressia:
test della febbre da lievito nel ratto:
0,5 mg/Kg p.o.
Infiammazione:
edema da carragenina nel ratto:
DE50= 2,1 mg/Kg p.o.
Indice terapeutico analgesia:
DL50/DE50=88 Indice terapeutico infiammazione:
DL50/DE50= 50
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicol propilenico, Mannitolo, Sodio metabisolfito, Polisorbato 80, Povidone, Alcool etilico, Alcool benzilico, essenza di lavanda, Essenza nerolene, Acqua depurata.
Componenti miscela gas:
Propano, Butano, Isobutano.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni in confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta.
Non esporre a temperature superiori a 50°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bomboletta di alluminio verniciato provvista di valvola ed erogatore, chiusa da un cappuccio di protezione, riempita con 47 ml di soluzione all’1% e pressurizzata con 3 g di miscela di gas.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Togliere il cappuccio di protezione; erogare la schiuma sulla parte interessata e richiudere.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ROTTAPHARM S.p.A.
– Galleria Unione, 5 – 20122 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Doroxan 1% schiuma cutanea A.I.C.
n.
034758021
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
ND
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01/05/2003
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/02/2005
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