Dopamina Mayne Pharma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DOPAMINA MAYNE PHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una fiala contiene: Principio attivo: Dopamina cloridrato 200 mg.
Per gli eccipienti vd 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico-postinfartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico. L’impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Si diluiscono 2 fiale da 200 mg in 500 ml di soluzione fisiologica clorosodica o glucosata o Ringer- lattato (oppure si diluisce una fiala da 200 mg in 250 ml).
La soluzione così ottenuta conterrà 0,8mg (800 mcg) di dopamina per ml.
Poichè impiegando i comuni deflussori un ml equivale a 20 gocce, ogni goccia conterrà 40 mcg di dopamina.
In genere sono sufficienti dosi di 5-15 mcg/kg/min, ma in qualche caso può essere necessario raggiungere i 20 o più mcg/kg/min.
Raggiunto un aumento soddisfacente dei valori pressori della diuresi e un miglioramento delle condizioni circolatorie generali, l’infusione deve essere continuata con il dosaggio rivelatosiefficace.
Nei pazienti di vario peso corporeo il numero di gocce della soluzione di DOPAMINA (2fiale da 200 mg in 500 ml oppure 1 fiala da 200 mg in 250 ml) da infondere quando si vogliono usare dosaggi da 5 a 15 mcg/kg/min è il seguente: 

Peso (kg)

5 mcg/kg/min mcg/min     n° gtt/min

10 mcg/kg/min mcg/min     n° gtt/min

15 mcg/kg/min mcg/min     n° gtt/min

 

40	200   5	400   10	600   15
50	250   6	500   12	750   19
60	300   7	600   15	900   22
70	350   9	700   17	1050  26
80	400   10	800   20	1200  30
90	450   11	900   22	1350  34

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non deve essere usato in pazienti con feocromocitoma e non può essere somministrato in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Prima del trattamento con DOPAMINA l’ipovolemia deve essere corretta con opportune quantità di sangue o di plasma secondo l’indicazione. Durante la terapia con DOPAMINA tenere sotto controllo: flusso urinario, gittata cardiaca, pressione sanguigna.
Qualora ci si trovi di fronte ad uno sproporzionato aumento della pressione diastolica (cioè una notevole diminuzione della pressione al polso) l’infusione dovrà essere ridotta ed il paziente sarà osservato con cura al fine di evitare che l’attività vasocostrittrice non divenga predominante, qualora non sia questo l’effetto desiderato. DOPAMINA dovrà essere infuso nelle vene più grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti.
Stravasi possono provocare necrosi e piaghe.
Sarà necessario pertanto che venga controllata in continuazione la regolarità dell’infusione. Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoartrite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremità.
Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa possa essere il risultato di una compromissione della circolazione nelle estremità, occorrerà valutare i benefici derivanti dal continuare l’infusione con DOPAMINA e i rischi di possibile necrosi.
Questa condizione può essere invertita sia diminuendo che fermando la perfusione.
Antidoto alla ischemia periferica per prevenire piaghe e necrosi sarà l’infiltrazione più rapida possibile delle aree interessate con 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina. Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale). Non aggiungere a DOPAMINA soluzioni alcaline. Attenzione: Dopamina Mayne contiene potassio metabisolfito; in rari casi può provocare reazioni di tipo allergico e broncospasmo. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Poichè la dopamina è metabolizzata dalle monoamino ossidasi (MAO), l’inibizione di questo enzima per somministrazione di MAO inibitori, prolunga e potenzia l’effetto della dopamina. La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a causa del pericolo di aritmie.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Tra i più frequenti sono: battiti ectopici, nausea, vomito, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni, dispnea, mal di testa, ipotensione e vasocostrizione. Più rari: conduzione aberrante, bradicardia, piloerezione, ampliamento del complesso QRS, azotemia e pressione ematica elevata.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocità di infusione o sospenderla temporaneamente finchè le condizioni si ristabilizzano.
Poichè l’attività di DOPAMINA è estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti. Qualora le misure adottate non fossero sufficienti, si può usare un bloccante i recettori adrenergici alfa a vita breve quale la fentolamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Adrenergici e dopaminergici, codice ATC: C01CA04 La dopamina agisce come agonista su specifici recettori dopaminergici e sui recettori alfa e beta adrenergici.
Diminuisce le resistenze periferiche e provoca vasodilatazione mesenterica e renale.
Aumenta il flusso sanguigno renale, la filtrazione glomerulare e il flusso urinario.
A livello cardiaco la dopamina dà un aumento dell’inotropismo.
Si differenzia dalla noradrenalina per l’azione sul distretto renale e dall’isoproterenolo in quanto non fa aumentare la frequenza cardiaca. Le conoscenze acquisite circa le attività cardiovascolari della dopamina che coinvolgono l’attivazione di recettori alfa e beta adrenergici, come pure di recettori dopaminergici, consentono di modulare meglio l’infusione dell’amina, che a seconda della dose può dare effetti di vasocostrizione o vasodilatazione, di stimolo cardiaco, inibizione dell’aumento della frequenza cardiaca, diuresi, natriuresi e inibizione della messa in circolo di aldosterone.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’effetto della dopamina si instaura, per somministrazione endovenosa, entro 5 minuti.
Il suo tempo di dimezzamento è di circa 2 minuti.
Il farmaco è ampiamente distribuito nel corpo, ma non attraversa significativamente la barriera ematoencefalica.
La dopamina è metabolizzata nel fegato, nel rene e nel plasma dalle MAO (monoaminossidasi) in acido 3,4.diidrossifenilacetico (DOPAC) e dalla COMT (catecol-O-metiltransferasi) in acido omovanilico (HVA); in piccole quantità viene idrossilata nelle terminazioni nervose adrenergiche producendo noradrenalina.
Il farmaco viene rapidamente escreto con le urine (circa 80% in 24 ore) principalmente sotto forma di HVA, DOPAC e glucuronidi coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi di tossicità acuta condotti su diverse specie animali hanno mostrato una DL50, per via endovenosa, di 225 mg/kg nel topo, di 80 mg/kg nel ratto e di 302 mg/kg nella cavia. Prove di tossicità cronica effettuate su cani Beagle non hanno evidenziato alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici ed istologici.
Gli studi di teratogenesi non hanno evidenziato alcuna tossicità fetale specifica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Potassio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La dopamina è inattivata in soluzioni alcaline, come bicarbonato al 5%, ed è incompatibile con farmaci alcalini, quali furosemide e tiopentale sodico.
E' stata inoltre riportata incompatibilità con insulina, ampicillina, amfotericina B, gentamicina solfato, cefalotina sodica, oxacillina sodica e, pertanto, miscele con i suddetti farmaci dovrebbero essere evitate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni. Validità dopo diluizione: Una volta diluita in soluzioni fisiologiche clorosodiche, glucosate, o in Ringer-lattato, DOPAMINA Mayne deve essere mantenuta a temperatura non superiore a 25°C e utilizzata entro 24 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C e nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Contenitore primario: fiale in vetro neutro incolore di 1° classe idrolitica.
Confezioni: 200 mg/5 ml 10 fiale; 200 mg/5 ml 100 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

La fiala è a prerottura; non occorre limetta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Mayne Pharma S.r.l.
- Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

200 mg/5 ml 10 fiale: AIC n° 035442019 200 mg/5 ml 100 fiale: AIC n° 035442021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

13/05/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2006

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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