Dolofast gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DOLOFAST GEL

  - Inizio Pagina DOLOFAST GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di gel contengono: Principio attivo: Ibuprofen Lisina (4.isobutil-fenil-2.propionato di lisina) 10 g

100 g di gel contengono:Principio attivo:Ibuprofen Lisina(4-isobutil-fenil-2-propionato di lisina)10g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel

- Inizio Pagina Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dolofast Gel è indicato nel trattamento locale di contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari, torcicollo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

- Si consiglia la seguente posologia media: 2.4 applicazioni al giorno sulla parte dolorante. Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

- Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

- É opportuno evitare l’applicazione di Dolofast Gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. L’uso specie se prolungato, dei farmaci per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e irritazione locale.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state evidenziate.
E’opportuno consultare il Medico in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

- Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l’uso di ibuprofene, l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento è da sconsigliare.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

- Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

- Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto.
Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità. Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

- Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

- Ibuprofene è un analgesico antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica.
Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici.
L’attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8.30 volte superiore a quella dell’acido acetilsalicilico.
Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

- Dolofast Gel è ben assorbito dalla cute e alcuni studi hanno evidenziato che l’assorbimento transcutaneo è circa il 5% di quello ottenuto dopo somministrazione orale della stessa dose. Gli studi di biodisponibilità hanno consentito di stabilire che l’impiego topico dell’Ibuprofen lisina non dà luogo a riscontri sierici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

- Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno.
Va però notato che la somministrazione di FANS a femmine di ratto gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

- Isopropanolo, idrossietilcellulosa, metile-p-idrossibenzoato sale sodico, etile-p-idrossibenzoato sale sodico, glicerina, lavanda essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

- Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

- Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente tubo di alluminio.
Tubo da 50 g al 10% per uso esterno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

- Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BRACCO S.p.A. Via E.Folli, 50 - 20134 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Gel al 10 %.
Tubo da 50 g.
A.I.C.
n 029775018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10 Maggio 1996

10 Maggio 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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