Doleside
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina DOLESIDE 100 mg compresseDOLESIDE 100 mg granulato per sospensione orale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
DOLESIDE 100 mg compresse Ogni compressa contiene:Principio attivo:Nimesulide mg 100 DOLESIDE 100 mg granulato per sospensione oraleOgni bustina contiene:Principio attivo:Nimesulide mg 100
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse, granulato per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell’apparato osteoarticolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Da usare esclusivamente in pazienti adulti.Compresse e granulato per sospensione orale 100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva, o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.Bambini al di sotto dei 12 anni.Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L’uso di Doleside, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Doleside dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.
Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno piu’ essere trattati con nimesulide.Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.
Il prodotto può causare od aggravare alterazioni della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.L’ uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di quest’ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio.A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l’impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroideiil prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza,di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all’uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e’ reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema,e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e γ-GT) per lo piu’ transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.APPARATO URINARIO:oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.ORGANISMO IN GENERALE : edema, angioedema e reazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide, è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica, dotata di una buona tollerabilità a livello gastrico.
Il suo profilo farmacodinamico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presenta un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d’azione (circa 6/8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta:Specie Via di somministrazione DL50 Topo Os 225 mg/Kgi.p.
159 mg/KgRatto Os 194 mg/kgi.p.
124 mg/KgRettale
> 661 mg/KgConiglio Rettale > 81.4 mg/KgTossicità per somministrazione prolungata:Specie Via di somministrazione Settimane Assenza di tossicità fino a Ratto Os 52 10 mg/Kg/dieCane B Os 52 60 mg/Kg/dieRatto SD Rettale 12 60 mg/Kg/dieTeratogenesi:Specie Assenza di tossicità fino a Ratto SD 45 mg/Kg/dieConiglio NZ 5 mg/Kg/dieLa somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.Attività mutagena:assente sia in vivo sia in vitro.Attività cancerogena:la sperimentazione effettuata nel ratto per un periodo di 21 mesi non ha evidenziato alcun effetto carcinogeno del farmaco.Attività sul sistema immunitario:assente ogni attività immunosoppressiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse: Cellulosa microgranulare ; Amido di mais; Lattosio; Magnesio stearatoGranulato per sospensione orale:Saccarosio; Saccarina sodica; Polietilenglicole 1000 monocetiletere; Acido citrico; Aroma arancio.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24 per entrambe le forme farmaceutiche.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse: scatola in cartoncino litografato, contenente 30 compresse raccolte in blisters di PVC/AL, fra loro termosaldati;Granulato per sospensione orale:scatola in cartoncino litografato, contenente 30 bustine di CA/AL/PE.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
F.D.
Farmaceutici S.r.l.
Via Castello, 15 –29019 San Giorgio Piacentino (PC)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Compresse: AIC: n.
033702010Granulato per sospensione orale: AIC: n° 033702022
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Decreto di A.I.C.
n° 18 del 13/01/2000 (Pubblicazione in G.U.
n° 54 del 06/03/2000)
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 2003.
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