Dobren
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DOBREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

DOBREN 50 Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Sulpiride 50,0 mg DOBREN 100 Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Sulpiride 100,0 mg DOBREN 200 Compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Sulpiride 200,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Psicosi croniche ed acute.
Distimia (psiconevrosi ansioso-depressiva con cenestopatia e somatizzazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse da 50 mg: da impiegarsi nella terapia delle psiconevrosi alla dose di 3 - 6 al giorno. Compresse da 100 mg: da impiegarsi nella terapia di mantenimento delle psicosi alla dose di 3 al giorno. Compresse da 200 mg: da impiegarsi nella fase acuta delle psicosi alla dose di 2 - 3 al giorno. Lo schema di dosaggio consigliato e la durata del trattamento possono essere ampiamente variati in base alla risposta terapeutica ed al parere del medico.
Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 1 g. Nel trattamento di pazienti anziani, data la loro particolare sensibilità, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Si consiglia, comunque, di non superare la dose giornaliera di 300 mg.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota al prodotto.
Feocromocitoma.
Prolattinomi e tumori mammari.
Da non usarsi nell'età pediatrica e, comunque, impiegare solo a pubertà terminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Poiché il farmaco è eliminato per via renale, si raccomanda di ridurre la posologia e di prescrivere trattamenti discontinui in caso di insufficienza renale.
Da usare con cautela (associando eventualmente un sedativo) negli stati maniacali e nelle fasi maniacali della psicosi maniaco- depressiva. Particolare cautela si richiede anche nel trattare pazienti parkinsoniani, soggetti epilettici ed in caso di ipertensione arteriosa o di insufficienza cardiaca.
Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Sulpiride potenzia l'azione dei farmaci ipotensivi, anti-ipertensivi e depressivi del SNC (ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici).
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Anche ai dosaggi abituali possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinché evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Neurologici: sedazione o sonnolenza, turbe del sonno.
Discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) regredibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson-anticolinergici.
Sindrome extrapiramidale parzialmente regredibile con farmaci antiparkinson-anticolinergici.
Discinesie tardive che possono essere osservate, come per tutti i neurolettici, in caso di trattamenti molto prolungati; i farmaci antiparkinson-anticolinergici o non modificano o possono aggravare tale sintomatologia. Endocrini e metabolici: impotenza, frigidità.
Amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia.
Casi di aumento ponderale a seguito di trattamenti prolungati. Vari: manifestazioni allergiche.
Raramente manifestazioni neurovegetative (secchezza delle fauci, nausea, scialorrea).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Disturbi extrapiramidali e turbe del sonno sono riconducibili ad un sovradosaggio.
E' sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Sulpiride è un neurolettico, appartenente alla classe delle benzamidi sostituite, con caratteristiche peculiari (quali la scarsa azione sedativa e la mancanza, alle dosi terapeutiche, di attività catalettica) dotata essenzialmente di una azione disinibente il cui effetto si realizza soprattutto facilitando il contatto interpersonale e ridestando l'interesse del soggetto per l'ambiente familiare e sociale.
Sulpiride, inoltre, accanto all'azione antipsicotica, unisce un effetto timoanalettico e può quindi essere impiegata nel trattamento delle forme depressive.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Quando sulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 100 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 2 o 3 ore e varia tra 232.403 ng/ml. Il t½ di eliminazione varia tra 7,2 e 10 ore con una media di 8,3 ore.
L'eliminazione avviene attraverso l'emuntorio renale e con le feci.
Le analisi farmacocinetiche indicano che l'eliminazione di sulpiride attraverso la bile è scarsa o nulla.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

DOBREN 50 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone F.U. DOBREN 100 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., dimetilaminoetilmetacrilato, lattosio F.U., magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone F.U. DOBREN 200 Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare F.U., dimetilaminoetilmetacrilato, magnesio stearato F.U., polivinilpirrolidone F.U.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 30 compresse di 50 mg Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 24 compresse di 100 mg Astuccio contenente un blister (alluminio / PVC) da 20 compresse di 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Teofarma S.r.l., Via F.lli Cervi 8, 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 compresse di 50 mg - A.I.C.: n.
022576021 24 compresse di 100 mg - A.I.C.: n.
022576033 20 compresse di 200 mg - A.I.C.: n.
022576045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione : 17.03.1984 Rinnovo autorizzazione : Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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