Disigien
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DISIGIEN 0,1% soluzione cutanea
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Benzalconio cloruro 8cloruro di alchil-dimetil-benzil ammonio) g 0,10 per gli eccipienti vedi punto 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Usare la soluzione senza diluire. Applicare 2.3 volte al giorno, direttamente sulla parte lesa, tamponando brevemente con garza sterile e/o cotone idrofilo, lasciando penetrare in profondità. E’ sconsigliata l’applicazione cutanea sotto bendaggio, così come l’uso per impacchi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto deve essere usato solo per uso esterno.
L’uso specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’ingestione o l’inalazione di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Il prodotto è infiammabile, non esporre il contenitore a fonti di calore e non spruzzare su fiamma o corpo incandescente.
Evitare il contatto con occhi e orecchio medio.
Dopo l’applicazione del prodotto, evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali).
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il benzalconio cloruro, contenuto in DISIGIEN è un detergente cationico che tende a precipitare se entra in contatto con sostanze anioniche, come i saponi; si consiglia quindi di evitare l’uso contemporaneo di altri detergenti, antisettici e disinfettanti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di fenomeni di intolleranza (bruciore o irritazione), generalmente transitori e privi di conseguenze, che non richiedono la modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
E’ tuttavia opportuno evitare il contatto prolungato sulla cute.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è di ca 1.3 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico:
somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Benzalconio Cloruro è il prototipo dei detergenti cationici disinfettanti, attivo nei confronti di organismi gram-positivi e gram-negativi, su alcuni funghi e lieviti ed in vitro su alcuni virus. Il potere battericida del benzalconio Cloruro si manifesta nella capacità di inibire enzimi, denaturare le proteine cellulari essenziali e di provocare la rottura della membrana cellulare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il Benzalconio Cloruro è assai scarsamente assorbito dalla cute e la attività del farmaco viene esplicata unicamente a livello locale, dopo applicazione topica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per il benzalconio Cloruro da DL 50 per via orale nel ratto èdi mg 750/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua depurata, Alcool etilico (95%), profumo (essenza limone deterpenata)
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il prodotto è incompatibile con: perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici, zinco ossido, zincosolfato, nitrati, caolina, lanolina idrata.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce, dal calore e dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in polietilene serigrafato contenuto in astuccio di cartone.
Confezioni da un flacone da 200 ml o da 500 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi par.
4.2.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.F.O.M.
Medical S.p.A.
– Via G.
Washington, 72 – 20146 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Disigien 0,1% soluzione cutanea – flacone 200 ml AIC n.
035530017 Disigien 0,1% soluzione cutanea – flacone 500 ml AIC n.
035530029
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
ND
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31/10/2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
31/10/2002
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