Digestopan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DIGESTOPAN.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni capsula contiene, raggruppati in tre distinte compresse:Principi attivi: pepsina 15 U.
Ph.
Eur.; papaina 25 U.
FIP; diastasi 2 g amido; pancreatina e lipasi pancreatica pari a: attività proteolitica totale 80 U.
Ph.
Eur., attività lipolitica 1.200 U.
Ph.
Eur., attività amilolitica 1.200 U.
Ph.
Eur.; cellulasi 18 U.
FIP.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule rigide contenenti tre distinte compresse, per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
psule rigide contenenti tre distinte compresse, per uso orale.040
04.1Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento delle insufficienze digestive delle proteine, dei grassi e degli amidi.04.2Posologia e modo di somministrazione
1-2 capsule durante ciascun pasto principale.
Non superare le dosi consigliate.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso uno o più componenti.
Ulcera peptica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non si segnalano interazioni con altri farmaci, né incompatibilità.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna controindicazione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione del farmaco.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non esiste finora nessuna segnalazione relativa a sintomatologia da sovradosaggio.050
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'azione dei singoli principi attivi si svolge esclusivamente a livello intraluminale e questi, dopo aver svolto la loro funzione digestiva, vengono eliminati prevalentemente per via fecale o degradati nell'intestino e quindi riassorbiti come sostanze proteiche elementari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La somministrazione per os di Digestopan alla posologia giornaliera di 100-200 e 400 mg/kg per la durata di 4 settimane in ratti Sprague Dawley non ha determinato alterazioni della crescita corporea e dei principali parametri ematologici e biochimici.
All'esame necroscopico non sono state rilevate alterazioni imputabili al farmaco somministrato e neppure variazioni nel peso assoluto e relativo degli organi.Medesimi risultati si sono ottenuti anche in cani Beagle, utilizzando gli stessi dosaggi giornalieri.060
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro da 30 capsule.Flacone di vetro da 50 capsule.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone da 30 capsule - A.I.C.
n.
018808042.Flacone da 50 capsule - A.I.C.
n.
018808055.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1997.
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