Diclotears collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DICLOTEARS collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml di collirio contiene: diclofenac sodico 1,00 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell’occhio, in particolare per interventi di cataratta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota al diclofenac o verso qualsiasi componente della preparazione.
Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Diclotears è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino- sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In corso di trattamento non devono essere portate lenti a contatto morbide. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Diclotears collirio una terapia appropriata (es.
antibiotici). Chiudere il flacone subito dopo l’uso.
Il collirio non deve essere utilizzato per più di 28 giorni dopo l’apertura del flacone. Non ci sono dati specifici su sicurezza ed efficacia nei bambini pertanto l’uso di Diclotears non è raccomandato in età pediatrica. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna riportata fino ad ora. I dati clinici hanno dimostrato che Diclotears può, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide. Per prevenire l’allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Diclotears collirio durante la gravidanza e l’allattamento nell’uomo. La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derinvanti dalla terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Negli studi clinici effettuati con il Diclotears sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l’instillazione del collirio. Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata. Questa specialità medicinale contiene mertiolato sodico (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di Diclotears in quanto un flacone da 5 ml di collirio contiene 5 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 3% della dose massima di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all’adulto per via orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo contenuto nel Diclotears è il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da una intensa attività antiflogistica ed analgesica. Negli studi clinici è stato evidenziato che il Diclotears è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici.
Inolte, uno studio clinico ha dimostrato che il Diclotears, somministrato profilatticamente a pazienti che avevano subito l’estrazione del cristallino per cataratta e l’impianto di una lente intraoculare ha ridotto la frequenza di comparsa e l’intensità dell’edema maculare cistoide. Le dosi giornaliere di Diclotears che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25.0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell’1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica consigliata per le indicazioni reumatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l’instillazione di diclofenac marcato con C14 nel coniglio; l’eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore.
La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell’uomo. Dopo instillazione oculare di Diclotears nell’uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d’azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall’inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell’infiammazione e del dolore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido borico, gliceril-polietilenglicole ricinoleato, trometamina, mertiolato sodico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Mantenere il flacone a 2.8° C. Validità dopo la prima apertura: 28 giorni a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in plastica atossica da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Medivis s.r.l.
– Via Marmolada, 4 – 20100 MILANO - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO A.I.C.
N.
034285015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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