Dicloftil monodose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Dicloftil 0,1% collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml di collirio contiene: principio attivo: diclofenac sodico 1,00 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

collirio soluzione, in contenitori monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Dicloftil monodose è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Dicloftil una terapia appropriata (es.
antibiotici). Non ci sono dati specifici su efficacia e sicurezza nei bambini pertanto l'uso di Dicloftil non è raccomandato in età pediatrica. In pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac è stato associato, in rari casi, alla comparsa di ulcere o assottigliamenti corneali.
La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati trattati per un periodo di tempo molto lungo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna riportata fino ad ora. Rev.
Diclcm01/18032005 I dati clinici hanno dimostrato che Dicloftil può, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide. Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Dicloftil durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo. La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Negli studi clinici effettuati con il Dicloftil sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio. Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata. In rari casi sono stati riportati dispnea e esacerbazione dell'asma. Raramente sono stati osservati assottigliamenti e ulcere corneali.
(vedere 4.4)

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Dicloftil monodose in quanto una confezione da 30 contenitori monodose, contiene solo 15 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, al 9% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologico, antiinfiammatorio Codice ATC: S01BC03 Rev.
Diclcm01/18032005 Il principio attivo contenuto nel Dicloftil è il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da una intensa attività antiflogistica ed analgesica. Negli studi clinici è stato evidenziato che il Dicloftil è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici.
Inoltre, uno studio clinico ha dimostrato che il Dicloftil, somministrato profilatticamente a pazienti che avevano subito l'estrazione del cristallino per cataratta e l'impianto di una lente intraoculare ha ridotto la frequenza di comparsa e l'intensità dell'edema maculare cistoide. Le dosi giornaliere di Dicloftil che risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25.0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica consigliata per le indicazioni reumatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di diclofenac marcato con 14 C nel coniglio; l'eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore.
La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell'uomo. Dopo instillazione oculare di Dicloftil nell'uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d'azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall'inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell'infiammazione e del dolore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Arginina; Acido borico; Borace; Povidone K25; Glicerilpolietilenglicole ricinoleato; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

30 contenitori monodose di polietilene da 0,5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Rev.
Diclcm01/18032005 Dopo l’apertura della scatola, aperta la busta contenente 5 contenitori monodose, il prodotto non va utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua apertura. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Dicloftil monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose.
Gettare il contenitore monodose e la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Farmigea S.p.A.
- Via G.
B.
Oliva 8, 56121 - Pisa

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n° 029041023 - 30 contenitori monodose da 0,5 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

04/08/1995 /

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy