Desoxil R.C
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DESOXIL R.C.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo: Desoxil RC - Ogni compressa contiene: acido ursodesossicolico mg 450
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti:
in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nell'uso prolungato per ridurre lecaratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno (pari a 1 compressa di Desoxil RC), mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg (cioè 3 compresse da 225 mg oppure 1 compressa da 450 mg più 1 compressa da 225 mg); il dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm.
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 9 mesi o più.
Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 225 mg al giorno (1 compressa di Desoxil RC mite).
Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico.
La somministrazione di Desoxil RC va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.
Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
L'acido ursodesossicolico è controindicato nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso la sostanza.
La sostanza è pure controindicata nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che ladissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso dellasostanza.
Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l'associazione con sostanze che inibisconol'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrare con prudenza durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'acido ursodesossicolico non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre a 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'acido ursodesossicolico, chimicamente corrispondente al 7b-epimero dell'acido chenodesossicolico, è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove è contenuto in modesta percentuale sul totale degli acidi biliari.
L'acido ursodesossicolico, da tempo usato in clinica per il trattamento di varie affezioni a carico delle vie biliari, è stato riconosciuto recentemente in grado di aumentare la capacità di solubilizzazione della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
L'attività clinico-terapeutica dell'acido ursodesossicolico riguarda la capacità di correggere alterazioni della funzione biligenetica, con l'effetto di opporsi alla formazione di calcoli dicolesterolo e di realizzare condizioni idonee per il loro scioglimento, se già presenti; tali proprietà consentono all'acido ursodesossicolico di influire pure, con notevole e pronta efficacia, sui sintomi di tipo dispeptico che a tali forme si accompagnano.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata: entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità sperimentale dell'acido ursodesossicolico è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina.
Trattamenti cronici nel ratto per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Desoxil RC: gomma adragante; agar agar; magnesio stearato; sodio citrato; acido citrico; copolimeri metacrilici; titanio biossido; dibutilftalato; ossido di ferro rosso (E 172).
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 36.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse raccolte in blister di PVC/Al ed in astuccio di cartone. Desoxil RC 20 compresse da mg 450
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L. Via Tiburtina, 1004 00156 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Desoxil RC 20 compresse AIC n.
028336042
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Dicembre 1997
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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