Desamin Same sol per neb
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DESAMIN SAME
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di soluzione tamponata isotonica contengono: NAFAZOLINA CLORIDRATO 0,15 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per nebulizzazione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Decongestionante della mucosa nasale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 applicazione ogni 5.6 ore.
Effettuare una nebulizzazione per volta in ciascuna narice.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo a effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota verso il prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
Glaucoma, ipertiroidismo.
Controindicato nei bambini al di sotto dei 10 anni.
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. Avvertenze particolari: L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di interazioni con altri farmaci nelle comuni terapie di pertinenza.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento della Nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza. Intervento d’urgenza: liberazione delle vie respiratorie, intubazione, respirazione artificiale e ospedalizzazione in un centro specializzato; sorveglianza prolungata.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La Nafazolina è un derivato imidazolico con spiccata attività alfa-adrenergica.
La sua potente azione vasocostrittrice è stata evidenziata attraverso test farmacologici condotti sull’orecchio isolato di coniglio e sulla gamba di gatto.
In seguito ad applicazione topica sulle mucose infiammate ne determina la decongestione in modo rapido e prolungato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La Nafazolina cloridrato esercita essenzialmente un effetto locale a livello della zona trattata.
In seguito a somministrazione ripetuta o per periodi prolungati può verificarsi un assorbimento sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicologia:
Tossicità acuta:
DL 50 (ratto s.c.) 385 mg/kg DL 50 (topo p.o.) 240 mg/kg.
Tossicità sub-acuta:
Nel topo, per os, dosaggi compresi tra 30 e 200 mg/kg producono ipotonia e depressione respiratoria.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Benzalconio cloruro 0,020 g, sodio fosfato monobasico 1,830 g, sodio fosfato 0,075 g, acqua depurata q.b.
a 100 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Tre anni in confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in polietilene. Flacone contenente 15 ml di soluzione per nebulizzazione,
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SAVOMA MEDICINALI S.p.A.
- Via Baganza N.2/A - 43100 PARMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.: 011475023 Anno di prima commercializzazione: 1985
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Data di revisione del testo: 19-10-1992-
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