Derminiol crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DERMINIOL crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono: distillato di foglie e rametti freschi di Hamamelis virginiana (1: 1,6) 5,35 g (pari a 0,64 mg di chetoni tipici dell’Hamamelis)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Lesioni superficiali della pelle, scottature ed ustioni di lieve entità (anche di origine solare), infiammazioni locali della pelle e delle mucose. Nota: nel caso di ferite intensamente arrossate, estese e purulenti, contattare il medico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Stendere un velo sottile di crema sulla zona interessata della pelle.
La crema può essere applicata varie volte al giorno ad intervalli regolari.
Qualora non si osservi un miglioramento della sintomatologia dopo una settimana di trattamento, consultare il medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso l’Hamamelis o i singoli componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non applicabili.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna sino ad oggi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L’esperienza clinica non ha rilevato nessun effetto dei distillati di Hamamelis durante la gravidanza e/o l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nessuno noto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nessuno noto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Le proprietà antinfiammatorie del prodotto sono state verificate sull’uomo dopo irradiazione UV e mediante lo “skin stripping test”.
Si è potuta anche evidenziare l’attività vasocostrittiva dell’estratto delle foglie di Hamamelis.
Su diversi modelli animali sono stati provati il potere astringente di preparazioni contenenti Hamamelis e la diminuzione del sanguinamento e del tempo di coagulazione.
Studi ulteriori hanno evidenziato la capacità di bloccare i radicali liberi e di aumento del tono venoso.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Non sono disponibili dati sufficienti sulla farmacocinetica sull’uomo.
Sulla base degli studi sull’attività antiinfiamamtoria dei distillati di Hamamelis effettuati con differenti modelli, si puòconcludere che esiste un riassorbimento dei componenti attivi attraverso la pelle dell’uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La somministrazione acuta orale su ratti di una frazione idrosolubile contenente tannini di un estratto acquoso di foglie di Hamamelis non è risultato tossico.
Non può essere dato nessun valore di DL50.
La somministrazione giornaliera di 100 mg/kg dello stesso estratto per 3 mesi non ha evidenziato effetti tossici.
Studi con estratti acquosi di Hamamelis non hanno rilevato nessun effetto matagenico o cancerogenico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Alcool cetilico, poliossietilen-5.gliceril stearato, acido stearico, paraffina liquida, glicerina, isopropil-miristato, miscela standardizzata di fosfatidilcolina e olio di cartamo (fosfatidicolina, olio di cartamo, trigliceridi di acidi grassi a media catena, mono e di gliceridi di acidi grassi da olio di girasole, acidi grassi da olio di soia, etanolo, ascorbil palpitato), sodio idrossido soluzione al 32%, acido sorbico, premiacela di antiossidanti (acido citrico, mono e di-gliceridi di acidi grassi alimentari vegetali, ascorbil palpitato, alfa tocoferolo di sintesi, lecitine = 2,5: 27,5: 20: 25: 25), editato sodico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubetto in alluminio con lacca protettiva interna chiuso con tappo a vite.
Tubetti contenenti g 20, 30 , 50 e 100 di crema.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
ND
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Dr.
Willmar Schwabe GmbH & Co.
76227 Karlsruhe – Germania
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tubetto da g 20 A.I.C.
033891019 Tubetto da g 30 A.I.C.
033891021 Tubetto da g 50 A.I.C.
033891033 Tubetto da g 100 A.I.C.
033891045
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Aprile 2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2001
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