Dentinale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DENTINALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di pasta gengivale contengono: Amilocaina cloridrato 500 mg Sodio benzoato 500 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pasta gengivale, tubo 25 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderatamente cosparso di DENTINALE. Applicare il preparato 2.3 volte al giorno secondo necessità. E’ opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto non esclude la possibilità, anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione.
Qualora dovessero verificarsi sospendere l’applicazione del preparato. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointestinale con nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Per alti dosaggi nel caso in cui l’amilocaina raggiunga il circolo sistemico, si possono avere manifestazioni a livello gastrointestinale come nausea e vomito e a livello del sistema nervoso centrale come eccitazione e tremore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

DENTINALE è un antidolorifico locale ottenuto dall’associazione terapeutica di sostanze antisettiche e analgesiche (sodio benzoato e amilocaina cloridrato). In particolare l’azione farmacologica dell’amilocaina, alle concentrazioni usate per produrre un effetto locale, consiste nel prevenire la generazione e la conduzione dell’impulso nervoso, diminuendo la permeabilità della membrana cellulare agli ioni sodio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le quantità di amilocaina cloridrato che possono essere presenti nella circolazione sistemica sono molto basse, anche in considerazione del fatto che la molecola si lega ai tessuti.
Inoltre è importante ricordare che l’amilocaina viene rapidamente idrolizzata da un'esterasi plasmatica. Anche l’acido benzoico che deriva dal sodio benzoato è presente in basse concentrazioni a livello plasmatico, in quanto la molecola viene assorbita rapidamente solo dal tratto gastrointestinale, mentre DENTINALE viene somministrato direttamente sulle gengive.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che i componenti del DENTINALE sono atossici. La DL50 per il sodio benzoato nel ratto (orale) è pari a 4.07 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Saccarina, Mentolo, Zafferano tintura, Arancia dolce essenza, Sodio carbonato anidro, Acqua depurata, Miele

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubetto di alluminio contenente 25 g di pasta gengivale in astuccio in cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MONTEFARMACO OTC S.p.A.
– Via Turati n.
3 – MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
008891018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27.12.1984; Rinnovi: 01.06.1995 – 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2004

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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