Deca Durabilin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DECA DURABOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una fiala di Deca-Durabolin 25 mg/1 ml contiene: Principio attivo: Nandrolone decanoato 25 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Una siringa preriempita di Deca-Durabolin 50 mg/1 ml contiene: Principio attivo: Nandrolone decanoato 50 mg. Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di supporto dell’osteoporosi senile o iatrogena.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

In generale ogni 3 settimane un’iniezione da 25 mg; nei casi gravi un’iniezione da 50 mg ogni 3 settimane da praticarsi profondamente per via intramuscolare. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza.Carcinoma ed adenoma prostatico.
Carcinoma mammario del maschio.
Insufficienza epatica.
Soggetti prepuberi. Nefrosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, può esercitare azione androgenica.
Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso. I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia, devono essere seguiti con attenzione poiché il nandrolone decanoato, come altri farmaci di questa categoria, può provocare ritenzione idrica. I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo.
Nei diabetici può essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri farmaci ipoglicemizzanti. Vedere anche 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. È da evitare l’uso di questa categoria di farmaci per potenziare l’efficienza atletica. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto può aumentare la sensibilità agli anticoagulanti orali.
Non è stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L’uso in gravidanza è controindicato. Non è noto se il nandrolone decanoato venga escreto con il latte; l’uso durante l’allattamento dipende pertanto dall’importanza che la somministrazione del farmaco ha per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Deca-Durabolin non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Specie dosi elevate, un trattamento prolungato e somministrazioni troppo frequenti possono causare in donne ipersensibili fenomeni di virilizzazione quali acne, irsutismo e aumento della libido.
La comparsa di raucedine può essere il primo segno di cambiamenti delle corde vocali che possono portare ad un irreversibile abbassamento della voce; se si verificano segni di virilizzazione, in particolare raucità della voce, il trattamento deve essere interrotto. Trattamenti prolungati, alti dosaggi e/o somministrazioni troppo frequenti possono anche aumentare il rischio di amenorrea nelle donne e di inibizione della spermatogenesi nell’uomo, ambedue le condizioni essendo probabilmente causate da una inibizione del rilascio di gonadotropine da parte dell’ipofisi. Riportato inoltre possibile aumento dei trigliceridi e ridotta tolleranza ai glucidi.
Segnalate reazioni anafilattoidi e da ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: anabolizzanti sistemici Codice ATC: A14AB01 Il principio attivo di Deca-Durabolin è il nandrolone decanoato, molecola dotata di potente azione di ricostruzione della sostanza proteica e di azione positiva sul metabolismo del calcio, del quale favorisce l’assorbimento intestinale.
A livello del tessuto osseo il nandrolone decanoato stimola la formazione della matrice ossea e ne promuove la mineralizzazione; clinicamente questi effetti sono dimostrati da un bilancio positivo dell’azoto, da un aumento della frazione circolante di radio-calcio dopo somministrazione orale di 47Ca e da un incremento del contenuto minerale osseo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il nandrolone decanoato iniettato per via i.m.
viene assorbito lentamente (emivita circa 130 ore).
Per intervento delle esterasi plasmatiche la sostanza terapeuticamente attiva, il nandrolone, si libera dal legame estereo in modo lento e costante ma con velocità diversa a seconda della specie animale; nell’uomo l’effetto terapeutico si mantiene per almeno 3 settimane. La biotrasformazione procede poi attraverso l’ossidazione enzimatica del gruppo 17.ß-idrossi a 17.
cheto; l’eliminazione dei 17.cheto-steroidi avviene infine per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Negli studi condotti sul ratto e sul topo il nandrolone decanoato ha mostrato una bassa tossicità.
Dopo somministrazione sottocutanea e intraperitoneale la dose massima tollerata è superiore a 2 g/kg.
Dosi settimanali complessive fino a 25 mg/kg, somministrate per 4 mesi nel ratto e per 6 mesi nel cane, non causano effetti tossici.
Non sono stati inoltre rilevati effetti teratogeni nel ratto in seguito a somministrazione, dal 10° al 20° giorno della gravidanza, di 0,5 mg/kg/die di nandrolone decanoato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Alcool benzilico 0,1 ml; Olio di arachidi q.b.
a 1,0 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiala in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, etichettata; cassonetto in PVC; astuccio di cartone. Confezione: “25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 fiala da 1 ml Siringa in vetro neutro tipo I (F.U.IX ed.), da 1 ml, con pistone in elastomero clorobutilico, etichettata; blister trasparente in PVC; astuccio di cartone. Confezione: “50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 siringa preriempita da 1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

N.V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Olanda).
Rappresentante e Concessionario in Italia: Organon Italia S.p.A., Via Ostilia 15, 00184 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC N° 017712011: “25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 fiala da 1 ml AIC N° 017712035: “50 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare” 1 siringa preriempita da 1 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Ottobre 1960 / Maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Agosto 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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