Debrum Sigma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DEBRUM SIGMA-TAU capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: trimebutina maleato 150 mg medazepam 4 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Manifestazioni spastico-dolorose con componente ansiosa, dell’apparato gastroenterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso i componenti, miastenia grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Per la presenza di un derivato benzodiazepinico il farmaco può dar luogo, per trattamenti prolungati con dosi elevate, a fenomeni di assuefazione o dipendenza, così come avviene per gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa, atarassica. Per la presenza di medazepam, i pazienti trattati, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche per tutto il tempo in cui si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Quando è associato ad altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, occorre tener presente che l’attività di questi ultimi potrebbe risultare potenziata. Quando viene somministrato in dosi elevate e per lunghi periodi di tempo, è consigliabile sorvegliare periodicamente l’andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica. Conservare in luogo ove non possono accedere i bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto non deve essere somministrato nei primi tre mesi di gravidanza.
Nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibiltà individuale, al pari di tutti gli altri farmaci di uguale meccanismo di azione, può diminuire la capacità di reazione.
Di ciò occorre tenere conto nell’attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell’operare su macchinari che richiedono particolari attenzioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In certi pazienti, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati si osserva talvolta sonnolenza, ipotensione arteriosa, confusione o disturbi locomotori con sintomi extrapiramidali: queste manifestazioni possono essere evitate con un aggiustamento della posologia. Raramente possono osservarsi eruzioni cutanee, edema, nausea, stipsi, disturbi della vista. I rarissimi casi descritti di depressione midollare con agranulocitosi, peraltro di norma reversibile e di disfunzione epatica, non sono stati riferiti con sicurezza al medazepam impiegato.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Per i sintomi da sovradosaggio, che possono eventualmente riguardare il medazepam, vi sono da praticare gli eventuali provvedimenti terapeutici comuni a tutte le benzodiazepine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il DEBRUM è un’associazione di trimebutina e medazepam.
La trimebutina è un farmaco di sintesi ad azione elettiva sui plessi mioenterici del canale alimentare che normalizza la motilità alterata sia negli stati di ipocinesia che di ipercinesia.
Poichè è priva di attività anticolinergica non determina atonia viscerale e non modifica le secrezioni digestive: pertanto non altera in alcun modo i fenomeni fisiologici della digestione. Il medazepam, è un derivato benzodiazepinico ad azione prevalente sul sistema limbico, centro integratore del tono affettivo ed emotivo.
Il medazepam è dotato di una notevole attività ansiolitica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi con la molecola marcata hanno dimostrato una impregnazione elettiva in quelle zone dell’apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.
L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale - tenue e crasso).
La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell’85% entro 24 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta DL50 per os nel topo e nel ratto oltre a 2000 mg/kg per la trimebutina, e di oltre 1000 mg/kg per il medazepam; per via i.p.
nel ratto è di 425 mg/kg per la trimebutina e di 215 mg/kg per il medazepam; nel topo di 405 mg/kg per la trimebutina e di 340 mg/kg per il medazepam. Tossicità cronica Studiata nel ratto e nel coniglio con trattamento per os della durata di 25 settimane non sono mai comparse alterazioni tossiche e variazioni dei parameti biologici presi in esame, inoltre non si sono mai avute modifiche anatomiche o funzionali dei vari organi, nè alterazioni del normale sviluppo fetale ed embrionale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio monoidrato, mannitolo, macrogol 6000, magnesio stearato, amido di mais.
La capsula rigida è composta da: Gelatina, ferro ossido, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La terapia con Debrum è compatibile con tutti i trattamenti specifici delle singole affezioni.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il prodotto è stabile per 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola da 30 capsule in blister da 150 mg di trimebutina maleato e 4 mg di medazepam

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Via Pontina Km.
30,400 Pomezia (Roma).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO Capsule rigide da 150 mg di trimebutina maleato e 4 mg di medazepam: AIC n.
023446014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Autorizzazione: Novembre 1976 Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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