Daskil cr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DASKIL 1% crema

  - [Vedi Indice] DASKIL 125 - 250 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di crema contiene: Principio attivo: terbinafina cloridrato ..............................................................................
10 mg Per gli eccipienti vedere 6.1.

DASKIL 250mg CompresseOgni compressa da 250 mg contiene:Principio attivo:terbinafina cloridrato 281,250 mg(pari a 250 mg di terbinafina base)DASKIL 125mg CompresseOgni compressa da 125 mg contiene:Principio attivo:terbinafina cloridrato 140,625 mg(pari a 125 mg di terbinafina base)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es.
T.
rubrum, T.
mentagrophytes, T.
verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. Infezioni cutanee da lieviti, principalmente quelle sostenute dal genere Candida (es. C.
albicans). Pityriasis (tinea) versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (anche conosciuto come Malassezia furfur).

Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es.
T.
rubrum, T.
mentagrophytes, T.
verrucosum, T.
tonsurans, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell'infezione.Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

ADULTI E BAMBINI DAI 12 ANNI IN POI Pulire ed asciugare con cura le zone infette prima di procedere all'applicazione.
Applicare la crema sulla zona infetta e sull'area vicina in strato sottile e frizionare delicatamente.
Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali) la zona trattata può essere protetta con una garza, particolarmente durante la notte. La durata consigliata del trattamento topico è la seguente: Tinea corporis, cruris: una volta al giorno per 1 settimana Tinea pedis: una volta al giorno per 1 settimana Candidiasi cutanea: una o due volte al giorno per 1 settimana Pityriasis versicolor: una o due volte al giorno per 2 settimane La riduzione della sintomatologia clinica normalmente si osserva già dopo pochi giorni.
L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento può comportare il rischio di ricadute.
Nei casi particolarmente gravi la terapia può proseguire a giudizio del medico. Se dopo due settimane di trattamento non vi sono miglioramenti, si consiglia una verifica della diagnosi. - 1 - PAZIENTI ANZIANI Non sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di DASKIL 1% crema in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti giovani. BAMBINI Si sconsiglia l'uso di DASKIL 1% crema in bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Non somministrare in bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini. DASKIL 1% crema è indicato solo per uso esterno.
Evitare ogni contatto con gli occhi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di altre sostanze con DASKIL 1% crema.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poiché l'esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata DASKIL non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. La terbinafina è escreta nel latte materno; perciò nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono manifestarsi nel sito di applicazione rossore, prurito o pizzicore; tuttavia raramente il trattamento deve essere interrotto per tali ragioni.
Si rende necessaria, comunque, una distinzione tra gli effetti sopra indicati e le reazioni allergiche, che, per quanto rare, richiedono la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non è stato riportato alcun caso di ingestione di DASKIL 1% crema; comunque, se ciò dovesse incidentalmente accadere, deve essere utilizzato un adeguato metodo di svuotamento gastrico, se giudicato opportuno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antifungino ad ampio spettro, codice ATC: D01AE15.
Terbinafina è un farmaco appartenente alla classe delle allilamine, con attività antifungina ad ampio spettro.
A basse concentrazioni terbinafina è fungicida nei - 2 - confronti di dermatofiti, muffe ed alcuni funghi dimorfi.
L'attività sui lieviti è specie- dipendente: su alcune specie è fungicida, su altre fungistatica. La terbinafina ha una durata d’azione lunga.
Meno del 10% dei pazienti affetti dal piede d’atleta trattati con terbinafina crema 1% per una settimana presenta una ricaduta o una reinfezione entro i 3 mesi successivi all’inizio del trattamento.
Terbinafina interferisce specificatamente su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini.
Ciò provoca una diminuzione dell'ergosterolo (componente principale della membrana cellulare dei funghi) ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine.
Terbinafina, infatti, agisce tramite l'inibizione dell'enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi. L'enzima squalene-epossidasi non è legato al sistema enzimatico del citocromo P450, per cui la terbinafina non influenza il metabolismo ormonale o di altri farmaci.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione cutanea di DASKIL 1% crema, meno del 5% della dose di terbinafina somministrata viene assorbita e pertanto l'esposizione sistemica al farmaco è trascurabile. In seguito all’utilizzo di DASKIL crema per 7 giorni, le concentrazioni di terbinafina in eccesso rispetto a quelle richieste per l’attività fungicida sono disponibili nello strato di cute interessato per almeno 7 giorni successivi alla cessazione del trattamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale della terbinafina è superiore a 4 g/kg sia nel topo che nel ratto. Studi a lungo termine per via orale (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in ciascuna specie fino alle dosi di circa 100 mg/kg/die.
Agli alti dosaggi, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio. In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine).
Nel ratto trattato oralmente per 2 anni ai dosaggi più elevati pari a 69 mg/kg/die, è stato osservato nei maschi un aumento dell'incidenza dei tumori epatici.
Queste alterazioni sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate nel topo o nella scimmia. Nella scimmia alte dosi di terbinafina hanno determinato alterazioni nella rifrazione oculare alle dosi più alte (livello di dose non tossico: 50 mg/kg).
Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di terbinafina nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l'interruzione del trattamento.
Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche. Una batteria di tests di genotossicità "in vitro" e "in vivo", comprendenti il test di Ames, la valutazione mutagenica nelle cellule ovariche dell'hamster cinese, il test dell'aberrazione cromosomica, degli scambi tra cromatidi fratelli e del micronucleo nel topo, non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco. Negli studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilità o sugli altri parametri riproduttivi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- 3 - Sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetil palmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio laccato internamente, chiuso da un tappo a vite con punta di perforazione, contenente 20 g di crema 1%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LPB Istituto Farmaceutico S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Concessionaria per la vendita: Mipharm S.p.A. Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

- [Vedi Indice] LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)Concessionaria per la vendita:Mipharm S.p.A.Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
028629044

DASKIL 250 mg Compresse 8 compresse da 250 mg A.I.C.
n.
02862901814 compresse da 250 mg A.I.C.
n.
028629071DASKIL 125 mg Compresse 16 compresse da 125 mg A.I.C.
n.
028629020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

DELL’AUTORIZZAZIONE 12.12.1992 / 16.12.2002

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

DASKIL 250 mg Compresse - 8 compresse da 250 mgPrima autorizzazione: 12.12.1992Rinnovo: 16.12.1997DASKIL 250 mg Compresse - 14 compresse da 250 mgPrima autorizzazione: 27.07.2000Rinnovo:DASKIL 125 mg Compresse - 16 compresse da 125 mgPrima autorizzazione: 12.12.1992Rinnovo: 16.12.1997

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

Luglio 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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