Daktarin 2% gel orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DAKTARIN 2% gel orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un grammo di gel contiene: Principio Attivo: Miconazolo 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel orale al 2%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

a.
Trattamento curativo e profilattico delle candidiasi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale. b.
Da solo o associato con DAKTARIN I.V., come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidiasi, la blastomicosi sud- americana e la coccidioidomicosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

- Lattanti : 1/4 di misurino quattro volte al giorno. - Bambini e adulti: 1/2 misurino quattro volte al giorno. Non inghiottire il gel subito, ma trattenerlo in bocca il più a lungo possibile.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di micosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico. Disfunzioni epatiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di uso concomitante di DAKTARIN e farmaci anticoagulanti, l’effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato. E’ consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici.
Nel caso di uso contemporaneo di DAKTARIN e farmaci cumarinici occorre ridurre eventualmente la dose del cumarinico. Similmente, poichè DAKTARIN può potenziare l’effetto dei farmaci ipoglicemizzanti, può essere necessaria una riduzione della posologia di questi ultimi. DAKTARIN rallenta il metabolismo di fenitoina e ciclosporina, pertanto può essere necessaria una riduzione della loro posologia. Negli studi in vitro è stato osservato che il metabolismo di terfenadina astemizolo e cisapride viene inibito dal miconazolo; questi farmaci pertanto non dovrebbero essere assunti da pazienti trattati con miconazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il miconazolo non ha effetto embriotossico o teratogeno nell'animale.
Occorre tuttavia essere prudenti e somministrare DAKTARIN orale durante la gravidanza soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non ci sono dati disponibili sull’escrezione di DAKTARIN nel latte materno, perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

DAKTARIN non influenza il grado di vigilanza o la capacità di guidare autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si possono manifestare nausea, vomito e, nei trattamenti di lunga durata, diarrea.
In rari casi sono state segnalate reazioni allergiche.
Sono stati riportati isolati casi di epatite, per i quali comunque la relazione con DAKTARIN non è stata stabilita.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Generalmente il miconazolo non è molto tossico. In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea.
Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Un antidoto specifico non è disponibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

- Il miconazolo è dotato di spiccata attività antimicotica, sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività antibatterica contro alcuni bacilli e cocchi gram- positivi. - La sua attività si basa sulla inibizione della biosintesi dell’ergosterolo nelle cellule del micete e sulla variazione di composizione dei componenti lipidici delle membrane con conseguente necrosi delle cellule fungine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La biodisponibilità orale è bassa (25.30%) a causa dello scarso assorbimento di miconazolo dal tratto intestinale. In volontari sani, dosi di 1000 mg determinano livelli plasmatici di 1,16 mcg/ml dopo 2.4 ore dall’ingestione.
Questi livelli sono insufficienti per il trattamento di micosi superficiali e sistemiche. Il miconazolo assorbito è in gran parte metabolizzato.
Quantità inferiori all’1% della dose somministrata vengono eliminate con le urine come farmaco immodificato.
I metaboliti sono inattivi e l’emivita terminale è di circa 20 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Per somministrazione acuta: DL 50 (nel topo, per os): 580 mg/kg DL 50 (nel topo, I.V.) : 73 mg/kg. DL 50 (nel ratto, per os) : 1150 mg/kg DL 50 (nel ratto, I.V.): 95 mg/kg Per somministrazione prolungata Ratto (per os, 90 gg): perfetta tollerabilità (30 mg/kg/die). Mini-pig (per os, 90 gg): perfetta tollerabilità (60 mg/kg/die).
Ratto (per os, 90 gg): perfetta tollerabilità (60 mg/kg/die). TOSSICITA' FETALE: Assenza di effetti embriotossici o teratogeni nell'animale (per os). ATTIVITA' CANCEROGENETICA: Da escludersi per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Polisorbitan monolaurato, saccarina sale sodico, acqua, amido, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Normali condizioni ambientali (15°-30°C). TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo da 80 g con cucchiaino dosatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC N°024957060

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Luglio 1983

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non compete

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy