Daktarin 2% crema vag
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DAKTARIN 2% crema vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni grammo di crema contiene: Principio attivo: Miconazolo nitrato 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

2% crema vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni vulvovaginali da Candida. Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram-positivi, Daktarin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni. In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso il componente attivo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

1.
Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l'opercolo d'alluminio con il cuneo perforatore. 2.
Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo. 3.
Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore.
Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo prescrizione del medico curante l'applicatore dovrà essere riempito completamente. 4.
Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. 5.
In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile.
Spingere completamente il pistone.
Ritirare quindi l'applicatore e buttarlo via. Daktarin non macchia né la pelle né gli indumenti.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il trattamento locale con Daktarin è di norma ben tollerato. L'introduzione dell'applicatore vaginale è indolore e di facile esecuzione. Alcuni disturbi sono stati riferiti nella prima settimana di terapia con miconazolo: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: G01AF04 Il miconazolo nitrato è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al micoscopio elettronico. Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento irrilevante per via intravaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

TOSSICOLOGIA: Per somministrazione acuta: DL 50 (Miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os): 1220 mg/kg DL 50 (Miconazolo nitrato nel topo albino, per os): 645 mg/kg Per somministrazione prolungata: Ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/kg/die Coniglio, per os (miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/kg/die -   il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale e epatica; nessuna influenza negativa nel normale sviluppo degli organi. TOSSICITA' FETALE: Assenza di tossicità fetale, sia nella ratta che nella coniglia, per os. ATTIVITA' CANCEROGENETICA: Da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicole palmito stearato, macrogolglicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da 78 g con 16 applicatori monouso

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN - CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DAKTARIN 2% crema vaginale - AIC N° 024957247

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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