Daflon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DAFLON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo frazione flavonoica purificata, micronizzata mg 500 costituita da: diosmina mg 450 flavonoidi espressi in esperidina mg 50 Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti.
Nella crisi emorroidaria la posologia è di 6 compresse al giorno per i primi quattro giorni, poi 4 compresse al giorno per i tre giorni successivi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nessuna.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza: La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

E' stato descritto qualche caso di banali disturbi digestivi e di turbe neurovegetative che non costringono in genere ad interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Vasoprotettore e venotonico. Codice ATC: C05CA03 Farmacologia: Il prodotto esercita la sua attività: a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi; a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare. Farmacologia clinica: Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull'emodinamica venosa. Relazione dose/effetto: L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento. Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse. Attività venotonica: Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso. Attività microcircolatoria L'attività valutata da studi controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo. Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria. Clinica: L'attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell'uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14, si osserva che: l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata; l'emivita di eliminazione è di 11 ore; il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio biossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio. I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.
Confezione: scatola da 30 compresse rivestite con film.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LES LABORATOIRES SERVIER 22, Rue Garnier 92200 – Neuilly sur Seine - Francia Rappresentante per l'Italia: SERVIER ITALIA S.p.A. Via Luca Passi, 85 00166 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

N° AIC 023356025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data del rinnovo: 1/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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