Dacriosol sol oftalmica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DACRIOSOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengono:

Principi attivi: destrano 0,10 g, idrossipropilmetilcellulosa 0,30 g.

Eccipienti:

FLACONE - polyquad 0,0011 g, sodio cloruro 0,77 g, potassio cloruro 0,12 g, disodio edetato 0,1 g, acqua depurata q.b.

FIALA MO NODOSE (senza conservante) - sodio cloruro 0,52 g, potassio cloruro 0,12 g, sodio borato decaidrato 0,35 g, acqua depurata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione oftalmica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso all'occhio secco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare 1.2 gocce di DACRIOSOL nell'occhio; aprire e chiudere le palpebre 2 o 3 volte. Il prodotto può essere instillato ogni ora o più volte al giorno secondo il parere dell’oculista.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti. Fiala monodose: per la presesenza del sodio borato il prodotto non deve essere somministrato ai biambini al di sotto di 6 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.
In età pediatrica usare dietro prescrizone medica, dando la preferenza alla formulazione in flacone. Non usare per trattamenti prolungati: se, malgrado la somministrazione di DACRIOSOL®, lo stato irritativo persiste per più di 72 ore, consultare il medico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Fiala monodose: Per la presenza di sodio borato quale eccipiente non usare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto, si consiglia di applicare le lenti 15 minuti dopo l'instillazione del prodotto. Per la presenza di sodio borato il prodotto se accidentamente inalato o ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.
E’ da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non ci sono controindicazioni o particolari avvertenze per l’uso durante la gravidanza e l'allattamento. Fiala monodose: per la presenza di sodio borato consultare il medico prima dell’uso.
Si dia la preferenza alla formulazione in flacone.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nessuno noto. E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Date le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione, non sono noti casi di surdosaggio.
Fiala monodose: Se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive il prodotto può determinare fenomeni tossici dovuti alla presenza di sodio borato. In caso di ingestione accidentale, i principali sintomi dell’avvelenamento acuto da acido borico e suoi sali comprendono: vomito, diarrea, dolori addominali, rash eritematoso, seguito da desquamazione, e stimolazione o depressione del SNC.
Possono comparire convulsioni e iperpiressia; si sono anche avere danni renali ed epatici, raramente ittero.
La morte, dovuta a collasso circolatorio e shock, avviene in 3 - 5 giorni. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico.
Possono essere utili ex-sanguino trasfusioni, dialisi peritoneali o emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

I principi attivi contenuti nel DACRIOSOL sono polimeri idrofili che di distribuiscono uniformemente sulla superficie oculare; trattenendo più a lungo le molecole di acqua, mantengono la superficie oculare idratata.
In tal modo migliorano la stabilità del film lacrimale eliminando o alleviando i sintomi e i segni legati alla disidratazione oculare (bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo, iperemia, ecc.).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi sulla tossicità acuta in seguito a somministrazione sistemica per via intraperitoneale nel ratto e nel topo hanno dimostrato che il prodotto è praticamente privo di tossicità acuta. Studi sulla tollerabilità locale confermano l'assenza di effetti tossici anche nel caso di uso prolungato. Limitatamente alla confezione multidose, sono stati effettuati studi tossicologici sul preservante, polyquad, e sulla formulazione: entrambi hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato anche dai pazienti ipersensibili ai normali preservanti e che in vitro polyquad non blocca il metabolismo delle cellule epiteliali risultando, così, meno tossico dei preservanti abitualmente utilizzati in oftalmologia. La DL50 di polyquad somministrato per via orale nel ratto è di 4,47 ml/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

FLACONE : polyquad, sodio cloruro, potassio cloruro, disodio edetato, acqua depurata. FIALA MONODOSE: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio borato decaidrato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna o sull'etichetta interna.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml 30 fiale monodose sigillate in polietilene da 0,4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

FLACONE - Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore; chiuderlo accuratamente dopo l'uso; non toccare l'estremità del flacone per non contaminare la soluzione. FIALA MONODOSE - Una volta aperta la fiala, il contenitore deve essere utilizzato una sola volta per un singolo paziente; la soluzione rimanente va eliminata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.032147011 Flacone da 10 ml

AIC n.032147023 Flacone da 15 ml

AIC n.032147035 24 fiale monodose da 0,6 ml

AIC n.032147047 30 fiale monodose da 0,4 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Specialità medicinale per automedicazione, non soggetta a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

18 Marzo 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/03/1996

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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