Dacriogel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DACRIOGEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 grammo di gel contiene: Principio attivo: carbomer 3 mg

Eccipienti:

TUBO - sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b.
a pH 7,5, acqua depurata q.b.

FIALA MONODOSE (senza conservante) - sorbitolo, sodio idrossido q.b.
a pH 7,5, acqua depurata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso all'occhio secco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno. Il prodotto può essere instillato anche più volte al giorno, secondo il giudizio del medico.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.
In età pediatrica usare dietro prescrizione di ricetta medica. Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Tubo: non usare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di portatori di lenti a contatto, si consiglia di applicare le lenti 15 minuti dopo l'instillazione del prodotto.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Fiala monodose: non ci sono controindicazioni o particolari avvertenze per l’uso durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Talvolta la visione può essere brevemente offuscata dopo l’instillazione del prodotto (cfr.
Effetti Indesiderati).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Talvolta la visione può essere lievemente offuscata per breve tempo.
La completa ed uniforme distribuzione del gel sulla superficie oculare risolve l'eventuale inconveniente. E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Date le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione, non sono noti casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

DACRIOGEL è un gel oftalmico ad azione umettante, dovuta alla presenza del polimero idrofilo carbomer che distribuendosi uniformemente sulla superficie oculare e trattenendo le molecole d’acqua mantiene idratata la superficie oculare. Il grado di viscosità del gel è stato studiato in modo da ottenere un effetto lubrificante che si mantiene a lungo e facilita lo scorrimento delle palpebre sulla superficie corneale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi sulla tossicità acuta in seguito a somministrazione sistemica per via intraperitoneale nel ratto e nel topo hanno dimostrato che il prodotto è praticamente privo di tossicità acuta. Studi sulla tollerabilità locale confermano l'assenza di effetti tossici anche nel caso di uso prolungato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

TUBO: sorbitolo, benzalconio cloruro, acqua depurata. FIALA MONODOSE: sorbitolo, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

TUBO: 24 mesi. FIALA MONODOSE: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta interna.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo con punta oftalmica da 10 g 30 fiale monodose sigillate in polietilene da 0,5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

TUBO - Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura. Chiudere accuratamente il tubetto dopo l'uso; non toccare la punta oftalmica per non contaminare il prodotto.
FIALA MONODOSE - Una volta aperta la fiala, il contenuto deve essere utilizzato una sola volta per un singolo paziente: il prodotto in eccesso va eliminato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard, 1/B 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
032148013 Tubo da 3,5 g AIC n.
032148025 Tubo da 5 g AIC n.
032148037 Tubo da 10 g AIC n.
032148049 30 fiale monodose da 0,5 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Specialità medicinale per automedicazione, non soggetta a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

18 marzo 1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/04/2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy