DaTSCAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.   

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ioflupane (123I) 74 MBq/ml alla data e ora di riferimento (0,07 – 0,13 μg/ml di ioflupane).
I flaconcini da 2,5 ml contengono 185 MBq di ioflupane (123I) ed i flaconcini da 5 ml contengono 370 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica 2,5 – 4,5 x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Questo medicinale contiene etanolo al 5%.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida incolore.
 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Medicinale solo per uso diagnostico.
DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:                         Di pazienti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.  DaTSCAN non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.                          Per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer.
DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza.
I radiofarmaci devono essere usati esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all’interno di apposite strutture cliniche.
DaTSCAN è una soluzione etanolica al 5% (v/v) per iniezioni endovenose e deve essere utilizzata senza diluirla.
L’efficacia clinica è stata dimostrata lungo l’intervallo tra 111 – 185 MBq.
Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l’attività è inferiore a 110 MBq.
Nell’eventualità di sovradosaggio, fare riferimento alla sezione 4.9.
Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un’iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 – 20 secondi) in una vena del braccio.
I pazienti devono sottoporsi ad un preventivo trattamento bloccante della tiroide onde minimizzare l’assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide stessa, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di potassio ioduro 1 – 4 ore prima dell’iniezione e nuovamente 12 – 24 ore dopo l’iniezione di DaTSCAN.  È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l’iniezione.
L’acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%.
Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi.
Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 – 15 cm).
Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso.
Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali.
Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità.
Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di captazione.
L’uso di DaTSCAN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza.
 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche.
Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali.   Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa.  In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
 Questo medicinale contiene etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra o 2 ml di vino.
Dannoso per chi soffre di alcolismo.
Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.
 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nell’uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.  Ioflupane si lega al vettore della dopamina.
I medicinali che formano un legame ad elevata affinità con il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite DaTSCAN.
Questi comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina.
Durante studi clinici è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina.
Non ci si attende un'interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione può continuare, se desiderato.
In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i farmaci che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono pergolide.
 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

DaTSCAN è controindicato in gravidanza.
Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva dell'animale.
Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto.
La somministrazione di una dose di 185MBq di ioflupane (123I) implica un assorbimento da parte dell’utero di una dose di 3,0 mGy.
Una dose di radiazioni superiore a 0,5 mGy dovrebbe essere considerata come un rischio potenziale per il feto.
Quando è necessario somministrare un prodotto radioattivo ad una donna potenzialmente gravida, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza.
Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finché si dimostri il contrario.
Quando esiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti.
Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti.  Non è noto se lo ioflupane (123I) sia escreto nel latte umano.
Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno.
Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l’allattamento artificiale.
Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.
 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla somministrazione di DaTSCAN.
Sono stati individuati i seguenti effetti indesiderati comuni (≥1/100, <1/10) per DaTSCAN: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’appetito Alterazioni del sistema nervoso Cefalea Formicolio (parestesia)  Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare Vertigini.
Sono stati individuati i seguenti effetti indesiderati non comuni (≥1/1.000, ≤1/100) per DaTSCAN: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione  Dolore al sito di iniezione (dolore intenso a seguito di somministrazione in piccole vene).
Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici.
L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Per indagini diagnostiche di medicina nucleare i fatti suggeriscono che queste reazioni avverse si manifestano con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e defecazione in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente.
Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.
 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmaco-terapeutica: radiofarmaco diagnostico per immagini SPECT del sistema nervoso centrale, codice ATC: V09A B 03.
Poiché le quantità iniettate di ioflupane sono basse, non sono attesi effetti farmacologici a seguito della somministrazione endovenosa di DaTSCAN alla dose raccomandata.
Ioflupane è un analogo della cocaina.
Studi condotti su animali hanno dimostrato che lo ioflupane forma un legame ad elevata affinità con il vettore pre-sinaptico della dopamina e così ioflupane (123I) radiomarcato può essere utilizzato come marcatore sostitutivo per esaminare l’integrità dei neuroni dopaminergici nigrostriatali.
Ioflupane forma un legame anche con il vettore della serotonina sui neuroni 5-HT ma con una affinità di legame inferiore (circa 10 volte più bassa).
Non esiste esperienza clinica rispetto a tipi di tremore diversi dal tremore essenziale.
Studi clinici condotti in pazienti con demenza a corpi di Lewy In uno studio clinico cardine, che comprendeva la valutazione di 288 soggetti affetti da demenza a corpi di Lewy (DLB) (144 soggetti), morbo di Alzheimer (124 soggetti), demenza vascolare (9 soggetti) o altro (11 soggetti), i risultati di una valutazione visiva indipendente, condotta in cieco, delle immagini ottenute con DaTSCAN sono stati confrontati con la diagnosi clinica stabilita da medici esperti nel trattamento e nella diagnosi delle demenze.
La classificazione clinica nel rispettivo gruppo di demenza si è basata su una valutazione clinica e neuropsichiatrica standardizzata e completa.
I valori relativi alla sensibilità di DaTSCAN nel determinare la probabile DLB rispetto alla non-DLB variavano dal 75,0% all’80,2% e la specificità dal 88,6% al 91,4%.
Il valore predittivo positivo variava dall’78,9% all’84,4%, mentre il valore predittivo negativo era compreso tra l’86,1% e l’88,7%.
Le analisi in cui sia i pazienti con possibile DLB che quelli con probabile DLB sono stati confrontati con pazienti affetti da demenza non-DLB hanno dimostrato valori relativi alla sensibilità di DaTSCAN compresi tra il 75,0% e l’80,2% e specificità compresa tra l’81,3% e l’83,9%, quando i pazienti con possibile DLB sono stati inseriti come pazienti non-DLB.
La sensibilità variava dal 60,6% al 63,4% e la specificità dall’88,6% al 91,4% quando i pazienti con possibile DLB sono stati inseriti come pazienti DLB.
 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lo ioflupane (123I) scompare dal sangue subito dopo l’iniezione endovenosa; solo il 5% dell’attività somministrata resta nel sangue fino a 5 minuti dopo l’iniezione.
La captazione da parte del cervello è molto rapida, raggiungendo il 7% della attività iniettata dopo 10 minuti dall'iniezione per calare al 3% dopo 5 ore.
Circa il 30% della radioattività totale presente nel cervello è attribuita alla captazione dello striato.
A 48 ore dall’iniezione, circa il 60% della radioattività iniettata è escreta nelle urine, e circa il 14% escreta con le feci.
 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicità acuta impiegando ioflupane con dosaggi di 0,06 mg/kg-6.500 volte in eccesso rispetto alla singola dose massima usata nell’uomo (70 kg) sulla base del peso corporeo, condotti in topi o conigli non hanno dimostrato associazione a mortalità né hanno evidenziato tossicità sistemica.
In studi con dosaggi ripetuti durati due settimane in topi o conigli, in cui la dose giornaliera era di 0,6 mg/kg di ioflupane – più di 65.000 volte maggiore della singola dose massima usata nell’uomo (70 kg) sulla base del peso corporeo, non è stato evidenziato alcun tipo di tossicità.
Durante questi studi sono stati osservati effetti sul comportamento dovuti all’attività farmacologica.
Non sono stati fatti studi sulla tossicità riproduttiva.
Ioflupane non ha mostrato potenzialità mutagena durante studi condotti sulla mutagenicità sia in vitro che in vivo.
Non sono stati condotti studi di valutazione del potenziale carcinogenico di ioflupane.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido acetico Sodio acetato Etanolo Acqua per preparazioni iniettabili.
 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.
 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Presentazione da 2,5 ml: 7 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull’etichetta (35 ore dalla fine della produzione).
Presentazione da 5,0 ml: 20 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull'etichetta (48 ore dalla fine della produzione).
 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto è venduto in un singolo flaconcino di vetro da 10 ml incolore sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico.
La presentazione da 2,5 ml contiene 185 MBq alla data e ora di riferimento in 2,5 ml di soluzione.
La presentazione da 5,0 ml contiene 370 MBq alla data e ora di riferimento in 5,0 ml di soluzione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione di materiali radioattivi.
Dopo l’uso, tutti i materiali impiegati nella preparazione e somministrazione di radiofarmaci, incluso qualsiasi prodotto inutilizzato e il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi ed eliminati secondo le norme specifiche stabilite dall’autorità locale competente.
Il materiale contaminato deve essere eliminato come rifiuto radioattivo tramite via autorizzata.
 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Regno Unito  

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)   

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 27 luglio 2000 Data dell’ultimo rinnovo: 27 luglio 2005  

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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