DYNAMISAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DYNAMISAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un flacone di soluzione per uso orale da 12 ml contiene - Principio attivo: L-arginina L-glutamato mg 3.000.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento dell’astenia funzionale e degli stati di affaticamento che accompagnano gli sforzi fisici intensi, gli stati di surmenage e le convalescenze.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti, adolescenti sopra i 12 anni di età :
un flacone al giorno diluito in un po’ d’acqua.
Assumere preferibilmente prima dei pasti.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.
Bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Usare in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
DYNAMISAN è in genere ben tollerato.
In caso di comparsa di effetti indesiderati rivolgersi al medico o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati finora sintomi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
DYNAMISAN associa le proprietà metaboliche ed energetiche complementari dell’arginina e dell’acido glutamico.
L’arginina è un aminoacido semi-essenziale, indispensabile nella sintesi delle proteine citoplasmatiche e nucleari.
Interviene nella sintesi della creatinina-fosfato, elemento essenziale dei processi energetici cellulari, in particolare muscolari.
I processi di sintesi endogena dell’arginina sono spesso quantitativamente insufficienti, soprattutto nelle fasi di forte crescita e in diverse situazioni fisiologiche e patologiche in cui aumentino i fabbisogni energetici.
L’acido glutamico (presente nella formula di DYNAMISAN come salificante dell’arginina) interviene anch’esso nei processi della sintesi proteica e partecipa al metabolismo energetico, in particolare a livello del tessuto muscolo-scheletrico e nervoso.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'uomo dopo somministrazione orale di 5 g di glutamato di arginina si osserva un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di arginina a 30 minuti dall'assunzione, che si mantiene fino alla seconda ora; il picco di concentrazione massimo è raggiunto a 60 minuti.
Tra la 2a e la 3a ora si nota una progressiva diminuzione di tali livelli plasmatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il glutamato di arginina è praticamente privo di tossicità sia dopo somministrazione singola che ripetuta. In particolare gli studi sulla riproduzione effettuati su topo, coniglio e scimmia con l'acido glutamico non hanno evidenziato alcun effetto nocivo sulle nuove generazioni, dopo somministrazione di dosi fino a 4 g/kg. Nessun effetto teratogeno si è evidenziato nel coniglio e nessun potenziale cancerogeno è stato rilevato negli studi a lungo termine condotti sul topo e sul ratto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio propile p-idrossibenzoato, sodio metile p-idrossibenzoato, sodio saccarinato, aroma frutto della passione, sorbitolo soluzione al 70%, acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
20 flaconi da 12 ml di polietilentereftalato (PET) ambrato, contenuti in astuccio di cartone litografato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MIPHARM S.p.A.
- Via B.
Quaranta, 12 – MILANO Su licenza della Novartis Consumer Health S.p.A.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n.
029256017 20 flaconi da 12 ml
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale di automedicazione.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
09.09.1995 / 09.09.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 2002.
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