DUOLAXAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DUOLAXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di polvere contengono: mucillagine naturale ricavata dai semi diPlantago Ovata Forsk Psyllium Husk (Ispagula Husk) 33,3 g, Paraffina liquida microincapsulata (Microcaps®) 33,3 g (equivalente a paraffina liquida leggera) 28,7 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico della stitichezza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 1 bustina (10 g) in un bicchiere con abbondante acqua, latte, succo di frutta, o altra bevanda non gassata, da bersi alla sera o al momento di coricarsi.
Mescolare e bere rapidamente. La successiva ingestione di liquido agevola l’attività del prodotto. Bambini: da prendersi solo dietro prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Parziale o totale occlusione intestinale, dolore di origine indeterminata, fecaloma Ipersenisbilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

DUOLAXAN contiene sorbitolo, pertanto deve essere impiegato con cautela in caso di ostruzione delle vie biliari o stenosi. Il trattamento farmacologico della stitichezza deve essere considerato solo come terapia adiuvante al corretto comportamento igienico-dietetico che deve prevedere : arrichimento della dieta con elevato contenuto di fibre vegetali e supplemento di liquidi; esercizio fisico, fisioterapia per favorire la motilità intestinale L’impiego prolungato di lassativi è sconsigliato. Usare con precauzione, specialmente in caso di distensione del grosso intestino con pregresse alterazioni della peristalsi e nei pazienti a letto (rischio di fecaloma).

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Per la presenza di paraffina liquida, l’uso prolungato di DUOLAXAN può ridurre l’assorbimento delle vitamine lipo-solubili (A,D,E,K).
Limitarne quindi l’assunzione nei pazienti carenti di queste vitamine o nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono stati condotti studi controllati delle donne gravide o nelle donne che allattano.
Tuttavia, sia l’IspagulaHusk che la paraffina liquida sono stati entrambe usate per molti anni senza apparenti conseguenze dannose.
Nè l’Ispagula, nè la paraffina liquida risultano essere assorbitie così come non si ritiene che siano presenti nel latte materno. Tuttavia, i benefici della terapia devono essere valutati rispetto ai possibili rischi se usati durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

E’ possibile il verificarsi di gonfiore all’inizio del trattamento che generalmente regredisce con l’aggiustamento della dose. Durante gli studi clinici con DUOLAXAN, non sono stati riportati casi di perdite anali, eventualità che può invece verificarsi con la semplice paraffina liquida.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. In caso di assunzione di dosi eccessive, devono essere intraprese misure conservative.
Il paziente può manifestare disagio addominale e flatulenze; deve essere posta attenzione al mantenimento di una adeguata assunzione di liquidi, in modo particolare se DUOLAXAN è stato assunto senza l’acqua, contrariamente a quanto raccomandato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Lassativo meccanico formato dall’associazione di un lassativo mucillaginoso (psyllium) che determina la formazione di una massa fecale soffice e voluminosa e di un lassativo lubrificante (paraffina liquida). DUOLAXAN forma un gel non assorbibile nel lume intestinale, consentendo un aumento del volume e dell’idratazione delle feci in modo da facilitare la progressione della massa fecale.
La paraffina liquida microincapsulata favorisce quest’azione meccanica naturale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nessuno dei principi attivi di DUOLAXAN viene assorbito dal tubo digerente .
Nelle prove in vitro, i microgranuli contenenti paraffina liquida sono risultati resistenti al succo gastrico artificiale. La paraffina liquida non viene rilasciata dai microgranuli prima di aver raggiunto l’intestino.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Poiché né lopsyllium, né la paraffina liquida vengono assorbiti, nessun effetto tossico è riscontrabile dopo l’ingestione di DUOLAXAN.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sorbitolo, silice colloidale, aroma mango, aroma albicocca; Costituenti delle microcapsule: acido sorbico, gelatina, silice colloidale,.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente, inferiore a 25°C ed in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CARLO ERBA OTC S.p.A., Via Robert Koch 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
033630017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Aprile 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy