DROPYAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DROPYAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengono: Principio attivo: acido ialuronico sale sodico g 0,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, 20 microflaconcini monodosi sterili da ml 0,65 ciascuno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindromi oculari da occhio secco.
Idratante e lubrificante della cornea e della congiuntiva.
Valido ausilio nell'uso delle lenti a contatto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Aprire un microflaconcino monodose sterile facendo ruotare il segmento superiore del microflaconcino sterile, istillare nel fornice congiuntivale inferiore 1.2 gocce quattro volte o più/die, secondo il parere del medico.
Dopo l'apertura e dopo la prima istillazione, richiudere il flaconcino premendo sul collo la capsula posta sotto l'aletta.
Il residuo può essere utilizzato non oltre 6 ore dall'apertura, purchè sia conservato in ambiente idoneo.
Per evitare contaminazioni aver cura che il contagocce e la capsulina del microdosatore non vengano a contatto con gli occhi o con altre superfici non sterili.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso i componenti

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Per evitare contaminazioni, il microflaconcino e la capsulina, una volta separati, non devono entrare a contatto diretto con gli occhi o altre superfici.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state mai segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici o topici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nessuna controindicazione nota.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non interferisce sulla capacità di guida nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In rari casi, lieve bruciore transitorio all'istillazione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'acido ialuronico somministrato per via endovenosa viene eliminato rapidamente dal compartimento plasmatico (t½ di 30 minuti nel topo) prevalentemente a livello epatico.
Non si conoscono dati di cinetica dopo istillazione oculare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'acido ialuronico principio attivo del DROPYAL collirio è privo di tossicità acuta per via orale nel topo e non ha rivelato alcuna attività mutagena nè alcun effetto sensibilizzante.
Gli studi tossicologici effettuati sull'animale (coniglio) con il DROPYAL collirio alla dose di 6 instillazioni/die per 28 giorni consecutivi hanno dimostrato l'assenza di ogni tossicità sistemica, anche i parametri biochimici ematici e urinari sono nella norma.
Gli esami istopatologici degli occhi e degli annessi oculari non hanno rivelato alcuna anomalia microscopica imputabile al trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Carbossipolimetilene g 0,015; glicerolo g 2,500, acqua distillata q.b.
a ml 100.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

In confezionamento integro: mesi 30.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

La soluzione è dosata con volume di ml 0,65 in microflanconcini monodose di polietilene a bassa densità termosaldati contenuti in bustine di alluminio termosaldate.
N.
4 bustine da 5 unità confezionate in astuccio di cartone litografato con foglio di istruzione. Confezione da 20 monodosi da ml 0,65.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Titolare della registrazione: BRUSCHETTINI S.R.L.
Via Isonzo 6, Genova (Italia). Su licenza di: Laboratoires H.
FAURE (Gruppo CIBA VISION), Annonay (Francia) Officina di Produzione.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
028881011 - Dicembre 1995.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto a D.R.
309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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