DRAVYR pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DRAVYR pomata
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni grammo di pomata contiene:Principio attivo: aciclovir mg 30.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata oftalmica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Dravyr pomata è indicato per il trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes simplex.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti Applicare la pomata (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.Bambini La posologia di Dravyr Pomata è identica a quella descritta per gli adulti.Anziani La posologia di Dravyr Pomata è identica a quella descritta per gli adulti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità all'aciclovir o ad ogni altro componente della formulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni dell'aciclovir nel sangue somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.
Altri farmaci in grado di alterare la fisiologia renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'aciclovir.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Dravyr pomata in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico.In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.In una prova non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto, nei ratti, dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno.Fertilità In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Dravyr pomata sulla fertilità della donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti negativi di Dravyr pomata sulla capacità di guidare e sull'uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In una piccola percentuale di pazienti si può avere un moderato e transitorio bruciore subito dopo l'applicazione della pomata.
Si è osservata anche la comparsa di cheratopia puntata superficiale (infiammazione dello strato profondo della cornea sulla quale si localizzano piccole macchie) che non ha tuttavia comportato l'interruzione della terapia ed è regredita senza sequele.
In alcuni pazienti si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locale come blefarite (infiammazione delle palpebre) e congiuntivite.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubetto di pomata (135 mg di aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili.
Dosi pari ad 800 mg 5 volte al giorno (4g/die), per 7 giorni, sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Dosi singole per via endovenosa fino ad 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.Trattamento: l'aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'aciclovir è un antivirale attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo I e II e Varicella zoster.
La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L'aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
L'aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l'epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell'occhio, fino a raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni efficaci.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni di Dravyr pomata, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I risultati di un ampio numero di mutagenesiin vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'aciclovir non è risultato cancerogeno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro, la validità di Dravyr pomata è di 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.Il tubo di pomata non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente tubo da 4,5 g di pomata oftalmica al 3%.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
D.R.
DRUG RESEARCH S.r.l.Via Turati, 3 - 22036 Erba (CO)su licenza: Glaxo-Wellcome S.p.A.Concessionario esclusivo Lab.
It.
Biochim.
Farm.co Lisapharma S.p.A.Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Dravyr pomata AIC n.
028242081
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Dravyr pomata: 18/10/1996 - 27/04/1998.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR citato.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
27 aprile 1998
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