DOVEN crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DOVEN CREMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 g di crema contengono:
Principio attivo:
Diosmina g 5 Eccipienti:
Mono e dipalmito stearato di poliossietilenglicole g 10 Miscela di gliceridi poliossietilenati g 7 Alcol cetil stearilico g 4 Butilidrossitoluolo g 0,002 Para-ossibenzoato di metile g 0,1 Para-ossibenzoato di propile g 0,05 Acqua demineralizzata q.b.
a g 100
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento topico degli stati patologici collegati ad un degrado della parete venosa e più precisamente: Sindrome prevaricosa delle estremità inferiori: Gambe pesanti, dolore della faccia interna delle gambe, sindrome delle gambe senza riposo, tumefazione ed edemi delle gambe, ramificazioni venose sensibili. Sindrome varicosa: Flebectasie, flebalgie, eczemi, indurimenti, ulcere varicose, varici recidive dopo intervento operatorio; Sindrome post-flebitica. Manifestazioni emorragiche da fragilità capillare nell'arterosclerosi, diabete, etilismo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1.2 applicazioni locali nella zona interessata, ad esempio sull'area ulcerata e nelle zone immediatamente circostanti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso uno o più componenti della crema.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non esistono speciali precauzioni per l'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il farmaco può essere associato, senza rischi, ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate controindicazioni alla guida e all'uso di macchine dopo l'applicazione di DOVEN.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamento prolungato, di fenomeni di sensibilizzazione e di effetti irritativi cutanei, in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non si conoscono finora casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il principale effetto della diosmina si esplica a livello della parete dei vasi con: - aumento del tono venoso e di conseguenza diminuzione della stasi venosa; - aumento della resistenza dei vasi con diminuzione della loro permeabilità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La farmacocinetica con isotopi radioattivi nell'animale ha dimostrato che la diosmina, somministrata per via orale, viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale permettendo tassi massimali dopo 2 ore dall'assunzione. La diosmina viene eliminata sia per via renale che intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La diosmina contenuta nel DOVEN è di origine semisintetica permettendo così a DOVEN di esplicare a dosaggi terapeutici un'attività capillaro-protettrice in assenza, di norma, di effetti secondari.
La DL/50 per os nel topo Swiss è di 3200 mg/Kg, per i.p.
800 mg/Kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mono e di palmito stearato di poliossietilenglicole - Miscela di gliceridi poliossietilenati - Alcol cetil stearilico - Butilidrossitoluolo - Para-ossibenzoato di metile - Para-ossibenzoato di propile - Acqua demineralizzata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono state riferite particolari incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La stabilità del prodotto è di 3 anni in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non esistono particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo da 40 g di crema al 5%.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso topico.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Eurofarmaco s.r.l. Via Aurelia n° 58 - ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n° 025738067
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di secondo rinnovo: Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 2002.
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