DORICUM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DORICUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengono:Principi attivi: fluocinolone acetonide 0,025 g, neomicina solfato 0,5 gEccipienti:sodio fosfato bibasico 0,2 g, potassio fosfato monobasico 0,1 g, polisorbitan monoleato 0,1 g, polisorbitan monostearato 0,1 g, idrossipropilmetilcellulosa 0,2 g, benzalconio cloruro 0,01 g, sodio edetato 0,1 g, sodio bisolfito 0,1 g, acqua distillata q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione ad uso oto-rinologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria.
Dermatosi del condotto uditivo esterno sensibile ai corticosteroidi con sovrainfezione da batteri sensibili alla neomicina.Infezioni batteriche del condotto uditivo esterno sensibili alla neomicina con evidente componente flogistica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Introdurre 1-3 gocce in ogni narice o nel condotto uditivo esterno 3/5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ad uno dei componenti il prodotto.Infezioni micotiche, tubercolari e virali delle mucose e della cute da trattare.
Perforazione della membrana timpanica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di perdurante otite media cronica a causa della ototossicità della neomicina.
Il prodotto contiene sodio bisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Avvertenze Come per altri preparati è possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili compresi i funghi.
I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo.
Se il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato si può verificare per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica.
Pertanto se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovrà essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.
Comunque non superare una settimana di terapia.
Nei trattamenti prolungati oltre il limite consigliato e/o ad alte dosi ovvero in soggetti con insufficienza renale o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l'orecchio e per il rene, sono possibili fenomeni di otonefrotossicità.
I cortisonici possono mascherare una reazione d'ipersensibilità verso la neomicina; esiste la possibilità di ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Esiste la possibilità di reazioni allergiche crociate tra neomicina ed i seguenti antibiotici: kanamicina, streptomicina, paromomicina e probabilmente gentamicina.
Risulta che ci sia un aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nell'uso nasale i più comuni effetti locali secondari sono iperemia, bruciore, prurito.
Sebbene l'assorbimento sistemico sia molto scarso, dopo lunghe terapie è bene considerare la possibilità di effetti collaterali sistemici propri degli steroidi quali adinamia, astenia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo cardiaco.