DOMUTUSSINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DOMUTUSSINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Sciroppo 150 ml: Ogni flacone contiene: Principio attivo: Dropropizina mg 450

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

15 mg/5 ml sciroppo Flacone 150 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

SCIROPPO: - bambini da 6 mesi a un anno: ¼ di cucchiaino da thè 3 - 4 volte al dì. - bambini da 1 a 3 anni: ½ cucchiaino da thè 3 - 4 volte al dì. - bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da thè 3 - 4 volte al dì. - ragazzi oltre i 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da thè 3 - 4 volte al dì.
Un cucchiaino da thè (5 ml) corrisponde a 15 mg di sostanza attiva. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave. Lo sciroppo contiene saccarosio di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non risultano interazioni con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

A titolo cautelativo il prodotto non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché il prodotto può causare sonnolenza, deve essere fatta particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente sono stati segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o torpore, cefalea e vertigini.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti da sovradosaggio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La dropropizina è un derivato della fenilpiperazina. La dropropizina agisce con un meccanismo d’azione periferico, non deprime i centri bulbari.
Possiede attività broncospastica ed espettorante. Viene utilizzata per il trattamento di ogni genere di tosse anche in presenza di broncospasmo o in caso di insufficienza respiratoria. La dropropizina ha attività anestetica locale dose-dipendente di breve durata

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo l’assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione. La velocità di biotrasformazione risulta aumentata durante somministrazioni protratte.
L’emivita biologica è di 2.3 ore nell’uomo, come nel ratto e nel cane. La dropropizina viene escreta principalmente per via urinaria (90%) con un’emivita di eliminazione di 2.5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità: Studi condotti su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti teratogeni o embrio-fetotossici del farmaco. La DL50 nelle diverse specie di animali, dopo somministrazione orale è di 450 - 650 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

15 Mg/5 Ml sciroppo Flacone 150 ml Ogni flacone contiene: Eccipienti: Acido benzoico, Acido citrico, Aroma di Ribes, Aroma di Amarena, Saccarosio, p-ossibenzoato di metile, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone sciroppo allo 0,3 %: astuccio di cartone litografato contenente 1flacone da 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PROGE FARM S.r.l.
- Baluardo La Marmora, 4 - Novara

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n° 025517018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

06.04.1985

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

31-05.1995/31-05.2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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