DOMINANS - DOMINANS FORTE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DOMINANS - DOMINANS FORTE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Dominans Ogni confetto contiene:Principio attivo: Nortriptilina cloridrato mg 11,39 (pari a mg 10 di Nortriptilina base).Flufenazina cloridrato mg 0,50.Dominans Forte Ogni confetto contiene:Principio attivo: Nortriptilina cloridrato mg 22,78 (pari a 20mg di Nortriptilina base).Flufenazina cloridrato mg 0.50.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Confetti
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Dominans è indicato in tutti i casi in cui coesistono stati di ansia e di depressione; depressioni reattive, sintomatiche o endogene, a più o meno spiccata componente ansiosa, psiconevrosi nevrasteniche e depressivo-ansiose, psicosi senili, ecc.; disturbi psicosomatici e somatopsichici, gastrointestinali, respiratori, genito-urinari, ecc.Dominans Forte è consigliabile nelle forme in cui, a giudizio del medico, si rende necessario esercitare una spiccata azione antidepressiva in rapporto a quella antiansiosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia media sia del Dominans che del Dominans Forte è di 1 confetto 3 volte al giorno, ad intervalli regolari.
Il Dominans è preferibile nei pazienti in cui prevalgono i sintomi di ansia, il Dominans Forte in quelli in cui invece prevale la sintomatologia depressiva.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Stati confusionali da eccitazione (delirio, mania).Intossicazioni acute da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci.Infarto del miocardio.
Ipersensibilità già nota verso i componenti o verso altre fenotiazine e/o antidepressivi triciclici.
Affezioni epatiche e della funzione midollare.Non somministrare durante o prima di 2 settimane dall' eventuale interruzione di un trattamento anti-MAO onde evitare il rischio di crisi convulsive anche mortali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tutti i pazienti trattati devono sempre essere mantenuti sotto stretto controllo medico, soprattutto quelli che in trattamenti precedenti analoghi hanno mostrato inconvenienti.Somministrare con la massima cautela in soggetti cardiopatici poiché il farmaco può produrre tachicardia sinusale e prolungare il tempo di conduzione.In presenza di glaucoma, di ritenzione urinaria, di ostruzione intestinale, di epilessia, la terapia con il farmaco va condotta sotto continuo controllo medico con l' adozione periodica di tutti i controlli specialistici che si rendono necessari nei singoli casi.Effetti di tipo extrapiramidale come tremore, irrequietezza o rallentamento motorio, aumento del tono e contrazioni muscolari involontarie, si possono verificare per la presenza della flufenazina.
Tali effetti, tuttavia, appaiono poco frequenti sia perché la flufenazina è contenuta a bassa dose, sia perché il suo effetto extrapiramidale è controbilanciato dall' azione anticolinergica della nortriptilina.Non è consigliata la somministrazione nei bambiniIn corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell' istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l' ipertermia e nel correggere la disidratazione).Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il medicamento può potenziare gli effetti dell' alcool, degli antistaminici, degli analgesici e degli insetticidi fosforati.L' associazione con altri psicofarmaci o altri anticolinergici o medicamenti tiroidei richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Gli effetti dei farmaci antiipertensivi possono essere bloccati.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non somministrare nel 1° trimestre di gravidanza.Nell' ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
Per l' eventuale allattamento al seno, occorre tener conto dei potenziali rischi per il bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poiché può determinare modificazioni dei tempi di reazione, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualunque tipo o attendere ad operazioni richiedenti normalità del grado di vigilanza
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Durante il trattamento, come avviene con altri antidepressivi o anticolinergici, possono comparire: secchezza delle fauci, anoressia, disturbi della accomodazione visiva, stipsi, turbe della minzione, parestesie, tremori, atassia, incoordinazione, vertigine.Sintomi parkinsoniani possono essere aggravati in soggetti già ammalati o possono comparire e talora permanere a lungo e divenire irreversibili sotto forma di discinesia tardiva persistente che talora è preannunciata da un tipico movimento vermicolare della lingua.Con i farmaci appartenenti allo stesso gruppo sono stati descritti: ipotensione, tachicardia, aritmie cardiache; stati di confusione mentale con allucinazioni, disorientamento, insonnia, ansia, agitazione o aggravamento di stati psicotici preesistenti; stomatite, nausea, vomito, disturbi gastrici ed addominali; diarrea; eruzioni cutanee su base allergica, orticaria, fotosensibilizzazione, edemi.
Un notevole rialzo termico può essere l' espressione di una idiosincrasia e consiglia l' interruzione del trattamento.
Eccezionalmente con i farmaci suddetti sono stati descritti casi isolati di depressione midollare con agranulocitosi e trombocitopenia, ginecomastia, galattorea, modificazioni della libido, ittero, perdita di peso.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati descritti casi di avvelenamento con Dominans.Il quadro di intossicazione è intermedio fra antidepressivi triciclici e fenotiazinici.Trattamento: lavanda gastrica, assistenza respiratoria, caute infusioni e.v.Nell' animale dosi tossiche determinano: blocco dell' attività motoria, astenia marcata, dimagrimento, emorragie nasali, fenomeni convulsivi.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Dominans Eccipienti: amido di Mais mg 31,80, calcio fosfato bibasico mg 63,60, gelatina mg 5,54, magnesio stearato mg 1,77, lattosio mg 63,80, saccarosio mg 108,338, gomma arabica mg 5,20, talco mg 57,00, silice colloidale mg 10,946, miscela E110-E124-E127 mg 0,016, spermaceti mg 0,10Dominans Forte Eccipienti: amido di Mais mg 31,80, calcio fosfato bibasico mg 52,21, gelatina mg 5,54, magnesio stearato mg 1,77, lattosio mg 63,80, saccarosio mg 108,274, gomma arabica mg 5,20, talco mg 57,00, silice colloidale mg 11,00, E131 mg 0,026, spermaceti mg 0,10
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Confetti: blister di PVC e alluminioAstuccio da 30 confetti Forte:Astuccio da 30 confetti
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna precauzione speciale
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LUNDBECK ITALIA S.p.A.Via G.
Fara, 35 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Astuccio da 30 confetti AIC n.
023033018Forte: Astuccio da 30 confetti AIC n.
023033020
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Astuccio da 30 confetti Luglio 1974/Giugno 2000Forte: Astuccio da 30 confetti Luglio 1974/Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
31 Maggio 2000
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