DOLODERM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DOLODERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di crema contengono: Principio attivo: Dietilacetilsalicilato di metile 30 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare e articolare (dolori reumatici, torcicollo lombaggine, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di distorsioni, contusioni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Doloderm deve essere applicato 2.3 volte al giorno, con lieve massaggio, fino al suo completo assorbimento, oppure si unge semplicemente la parte, ricoprendo poi con ovatta nei casi di dolori reumatici e con flanella nelle lombaggini o negli strappi muscolari.
Dopo breve periodo di trattamento in caso di mancanza di risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e verso i derivati salicilici in genere.
Bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Applicare il prodotto solo su cute sana.
Evitare il contatto con gli occhi.
Utilizzare con prudenza e in dosi ridotte nei bambini sopra i 6 anni e nei soggetti con pelle delicata.
I prodotti per uso topico, specie a seguito di impiego ripetuto o prolungato, possono dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine della eventuale istituzione di una terapia idonea.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto non è controindicato in caso di gravidanza o di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Se usato correttamente, non si hanno segnalazioni di effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sono da escludersi casi di sovradosaggio, essendo il prodotto destinato ad un uso topico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo di Doloderm è il dietilacetilsalicilato di metile, derivato inodore del salicilato di metile, che per la sua attività analgesica, trova impiego nel trattamento topico coadiuvante delle affezioni dolorose dell'apparato muscolare e articolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Diverse ore dopo un'applicazione cutanea di circa 5 g di crema al 30% di dietilacetilsalicilato di metile (0,85 g di acido salicilico), si rilevano nel sangue e nelle urine concentrazioni molto basse di acido salicilico; questo viene gradualmente eliminato e qualche ora dopo la sospensione del trattamento non è più rilevabile né nel sangue né nelle urine. Pertanto Doloderm non si accumula nell'organismo, ma la sua degradazione è lenta, molto probabilmente in virtù di un fattore ostacolante quale può essere il legame sterico del radicale dietilacetilico.
Il dietilacetilsalicilato di metile è idrolizzato nell'organismo e lentamente trasformato (azione ritardo) in acido salicilico; viene eliminato in forma libera attraverso le urine e in forma libera e coniugata con la bile; viene metabolizzato a livello renale ma soprattutto epatico. Alle dosi terapeutiche il prodotto non è tossico, grazie al legame sterico dovuto al radicale dietilacetilico, che ne rallenta il catabolismo.
Tali dosi hanno inoltre un ampio margine di tollerabilità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Per via cutanea, il dietilacetilsalicilato di metile (Doloderm) anche a forti dosi (pari a 325 cc in 16 giorni), sotto forma di crema al 30% o di prodotto puro, non determina alcun fenomeno irritativo della cute e non provoca alterazioni istologiche e funzionali, epatiche, biliari e renali, nella cavia e nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido stearico, Dietilenglicole stearato, Glicole propilenico, Trietanolamina, Metile p- idrossibenzoato sodico, Lavanda essenza, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo da 40 g di crema al 30%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Tubo da 40 g crema al 30% - AIC n.
010273011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima Autorizzazione: 06.08.1955 Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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