DOBETIN TOTALE 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DOBETIN TOTALE 1000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principi attivi: idrossicobalamina mcg 1000; tiamina cloridrato mg 25; piridossina cloridrato mg 100 in forma liofilizzata Una fiala solvente contiene: Eccipienti: acqua distillata sterile q.b.
a ml 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Scatola 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Nevralgie del trigemino, nevralgie cervicobrachiali, neuriti e polinevriti, herpes zoster, tossicosi endogene (gravidiche, diabetiche) ed esogene (da farmaci, da tabacco, alcool, etc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 fiala al giorno per esclusivo uso intramuscolare (accertarsi mediante aspirazione che l'ago non sia accidentalmente penetrato in un vaso venoso).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso uno dei componenti della preparazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme a Levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso dei princì pi attivi in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego del Dobetin non altera la capacità di guida né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il Dobetin totale è generalmente ben tollerato.
In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati casi di reazioni da sensibilizzazione dopo somministrazione parenterale di vitamina B12 o vitamina B1 .

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Segnalati rari casi di shock tiaminico da iperdosaggio parenterale.
La somministrazione di alte dosi di vitamina B12 per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.