DOBETIN 5000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DOBETIN 5000
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: cianocobalamina mcg 5000 Eccipienti: sodio acetato triidrato mg 8; acido acetico mg 2,4; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Terapia di attacco delle nevralgie del trigemino, delle nevralgie cervico-brachiali, delle polineuriti, dell'Herpes zoster, etc.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Terapia di attacco: 1 fiala al giorno per 2.3 giorni per via intramuscolare; Terapia di mantenimento: 2.3 fiale alla settimana per via intramuscolare. Il contenuto della fiala può essere bevuto preferibilmente diluito in un po' di acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità a cobalto e a vitamina B12 .
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La somministrazione di alte dosi di vitamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono conosciute specifiche controindicazioni all'uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'impiego del Dobetin 5000 non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il Dobetin è generalmente ben tollerato.
In letteratura tuttavia sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12 , con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Dobetin 5000.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
ND
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
ND
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
ND
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
ND
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
La soluzione di cianocobalamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d'impiego pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni a temperatura ambiente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il prodotto al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola da 5 fiale 2 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
ND
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
003785045 Data di prima commercializzazione:
gennaio 1977
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al disposto del DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
ND
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