DOBETIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

DOBETIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Dobetin 500Principio attivo: ogni fiala da 1 ml contiene: cianocobalamina mcg 500Dobetin 1000Principio attivo: ogni fiala da 1 ml contiene: cianocobalamina mcg 1000 Dobetin 500 e 1000Eccipienti: sodio acetato triidrato mg 4; acido acetico mg 12; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Anemia perniciosa, anemie perniciosiformi, in sostituzione degli estratti epatici in soggetti sensibilizzati, complicazioni neurologiche dell'anemia perniciosa, neuriti, polineuriti tossico discrasiche, nevralgie del trigemino, nevralgie cervicobrachiali, sindromi spinocerebellari, herpes zoster, complicazioni neurologiche dell'alcolismo cronico e del diabete.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Sindromi anemiche: 1-2 fiale alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.Sindromi neurologiche: 1-2 fiale al giorno per via sottocutanea o intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità a cobalto e a vitamina B12 .

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La somministrazione di alte dosi di vitamina B12 per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati.Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego del Dobetin non altera la capacità di guida né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il Dobetin è generalmente ben tollerato.
In letteratura tuttavia sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione in seguito a somministrazione parenterale di vitamina B12 , con eruzioni cutanee, diarrea ed, eccezionalmente, manifestazioni anafilattiche.