DIUBE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
DIUBE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Diube - Una compressa contiene: Principi attivi: atenololo mg 100; clortalidone mg 25 Eccipienti compressa: amido mais; magnesio carbonato; silice precipitata; calcio carbonato; cellulosa microcristallina; gelatina; carbossimetilamido; sodio laurilsolfato Eccipienti rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; glicerina; saccarina; alluminium lake E 110 Diube 50- Ogni compressa rivestita contiene: Principi attivi: atenololo mg 50; clortalidone mg 12,5 Eccipienti compressa: amido mais; cellulosa microcristallina; mannite; magnesio carbonato; acido silicico; talco; sodio laurilsolfato Eccipienti rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; glicerina; saccarina; E 110 alluminium lake
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Diube e Diube 50 sono indicati negli stati ipertensivi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una compressa al giorno.
Tale posologia è in genere efficace nella maggior parte dei pazienti ed un aumento del dosaggio non provoca un apprezzabile aumento dell'effetto ipotensivo.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il trattamento con Diube e Diube 50 è controindicato in pazienti con grave bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60-55 battiti-minuto); blocco atrio-ventricolare superiore al 1° grado; insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica e/o renale; gotta manifesta; ipersensibilità individuale accertata verso la specialità o verso i singoli costituenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Insufficienza cardiaca:
Diube e Diube 50 possono essere somministrati a pazienti con insufficienza cardiaca a condizione che tale insufficienza sia perfettamente controllata da un trattamento adeguato.
Affezioni ostruttive delle vie aeree:
a causa della presenza dell'atenololo nella specialità, il trattamento con Diube e Diube 50 in pazienti con concomitanti broncopneumopatie croniche ostruttive può provocare, specie in pazienti asmatici, un peggioramento della funzionalità respiratoria; l'eventuale broncospasmo a differenza di quello causato da altri beta bloccanti non cardioselettivi, può essere risolto utilizzando comuni broncodilatatori.
Insufficienza renale:
nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario ridurre il dosaggio od aumentare l'intervallo tra le singole somministrazioni di Diube e Diube 50.
Anestesia:
prima di sottoporre un paziente ad anestesia generale è necessario che l'anestesista sia informato se il soggetto è in trattamento con Diube e Diube 50 in quanto il blocco beta-adrenergico determinato dall'atenololo può ridurre l'efficacia delle eventuali misure necessarie per il sostegno della funzione cardiaca.
Diabete ed ipoglicemia:
nei pazienti con diabete, specie se labile, od in quelli soggetti ad ipoglicemia il trattamento con Diube e Diube 50 va effettuato con estrema cautela.
L'atenololo infatti, per la sua azione di blocco dei beta-recettori adrenergici, può impedire il manifestarsi della tipica sintomatologia ipoglicemica:
il clortalidone inoltre può ridurre la tolleranza al glucosio per cui può aggravare una malattia diabetica conclamata ed evidenziare una forma di diabete latente; in questi pazienti è consigliabile un controllo frequente della glicemia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Come tutti i farmaci contenenti beta-bloccanti, Diube e Diube 50 non devono essere associati a terapia con verapamil:
devono trascorrere molti giorni tra l'impiego dei due farmaci.
Terapia antiipertensiva concomitante:
qualora un paziente sia in trattamento contemporaneo con Diube o Diube 50 e clonidina, la brusca sospensione di quest'ultima può aggravare l'ipertensione di ritorno.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Durante il periodo di gravidanza e nella infanzia Diube e Diube 50 vanno impiegati nei casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il Diube e il Diube 50 non interferiscono su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il trattamento con Diube e Diube 50, anche per periodi prolungati, non provoca in genere fenomeni di intolleranza.
Gli effetti collaterali riferibili all'atenololo sono molto rari e comprendono freddo alle estremità ed affaticamento muscolare, peraltro di lieve entità; occasionalmente possono verificarsi disturbi del sonno.
La sintomatologia riferibile al clortalidone, considerandone il dosaggio relativamente basso nella specialità, è molto rara e comprende in genere sintomi gastrointestinali, vertigini, alterazioni ematologiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di grave bradicardia a seguito di sovradosaggio si può somministrare atropina per via e.v.
(1.2 mg); se necessario può seguire un trattamento per via e.v.
lenta con un farmaco beta- stimolante:
isoprenalina (25 mg quale dose iniziale) od orciprenalina (0,5 mg).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
ND
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
ND
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
ND
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Diube - Una compressa contiene:
Eccipienti compressa:
amido mais; magnesio carbonato; silice precipitata; calcio carbonato; cellulosa microcristallina; gelatina; carbossimetilamido; sodio laurilsolfato.
Eccipienti rivestimento:
idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; glicerina; saccarina; alluminium lake E 110.
Diube 50- Ogni compressa rivestita contiene:
Eccipienti compressa:
amido mais; cellulosa microcristallina; mannite; magnesio carbonato; acido silicico; talco; sodio laurilsolfato.
Eccipienti rivestimento:
idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; glicerina; saccarina; E 110 alluminium lake.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Diube - Scatola da 28 compresse rivestite - Blister PVC bianco opaco/alluminio rosso Diube 50 - Scatola da 28 compresse rivestite - Blister PVC bianco-opaco/alluminio azzurro
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
ND
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.
S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Diube 28 compresse AIC n.
024725032 Commercializzazione:
1.1983 Diube 50 28 compresse AIC n.
024725069 Commercializzazione 10.1986
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il Diube e il Diube 50 non rientrano in tale decreto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Depositata presso il Ministero della Sanità in data 01/06/1995-
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